Zusätzlich setzen wir an verschiedenen Standorten spezielle Forderungen oder Normen um. Zum Beispiel haben wir eine Herstellerlaubnis für pharmazeutische Produkte nach AMG. Des Weiteren werden die relevanten FDA-Guidelines sowie die verschiedenen GxP und normativen Produktanforderungen berücksichtigt. Dies beinhaltet, dass neben den Fertigungs­prozessen auch Gebäude und Reinräume sowie die Lagerung nach klar definierten Qualitätskriterien qualifiziert und validiert sind.

Der Validierungsansatz folgt dem klassischen V-Modell und enthält von der DQ bis zur PQ die notwendigen Phasen. Jeder einzelne Produktionsprozess wird validiert, um sicherzustellen, dass die Summe aller dieser einzelnen Schritte zum gewünschten prozesssicheren Fertigungsablauf führt.

Im Produktentstehungsprozess (TCC) werden die in der Prüfplanung festgelegten, während der Validierung verifizierten Prüfungen vom Wareneingang über die Prozess­prüfungen bis hin zur Freigabeprüfung durchgeführt. Dazu stehen die verschiedensten Mess- und Prüfein­richtungen zu Verfügung. Falls erforderlich, werden in unsere hochautomatisierten Montageanlagen entsprechende Produktprüfungen integriert, um Ihnen die höchste Produktsicherheit zu gewähren.

Das Geschäftsfeld Medical Plastic Systems der Gerresheimer Gruppe hat Systeme zur korrektiven und vermeidenden Fehlerbearbeitung installiert (CAPA). Desweiteren werden unsere Prozesse regelmäßig revalidiert. Durch ein etabliertes Change-Control-Verfahren ist sichergestellt, dass der validierte Zustand eines Prozesses nicht geändert wird.

Über alle diese durchgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen werden umfassende Dokumentationen gepflegt, welche auch in entsprechende Zertifikate für unsere Kunden einfließen.

Bernd Stenzel
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