Medical Plastic Systems
Validierung nach 21 CFR Part 11
Für pharmazeutische Produkte, welche in die Zuständigkeit der FDA fallen, kann eine Validierung nach 21 Code of Federal Regulations Part 11 (21 CFR Part 11) erforderlich sein. Alle Daten und Eingriffe in das System werden hierbei dokumentiert, um sicherzustellen, dass elektronische Dokumentation und elektronische Signaturen den gleichen Sicherheitsstandard erfüllen wie die Dokumentation auf Papier.
FDA-Inspektion
Eine erfolgreiche Inspektion durch die FDA hat bestätigt, dass das Geschäftsfeld Medical Plastic Systems der Gerresheimer Gruppe in Leistung und Qualität einen der weltweiten Spitzenplätze in der medizintechnischen Produktion belegt. Das Audit deckte die gesamte Wertschöpfungskette bei der Produktion ab.
Mitarbeit bei der Registrierung von Produktfiles
Gerresheimer Medical Plastic Systems übernimmt sowohl die Qualifizierung nach GMP und FDA-Guidelines als auch die Erstellung und Einreichung der Dokumentation für Medizinprodukte und pharmazeutische Primärpackmittel (z. B. DMF Typ III, EU-File).
