Tubular Glass

In Zusammenarbeit mit Taisei Kako, Japan, bietet Gerresheimer ein neues, innovatives Drug-Delivery-System aus COP (Cyclo-Olefin-Polymer) an.

Im Zuge der Neuentwicklung von Medikamenten steigen auch die Anforderungen an vorfüllbare Spritzensysteme stark an. Da klassische Glasspritzen bei anspruchsvollen pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Medikamenten an ihre Grenzen stoßen können, suchen Entwickler nach geeigneten Alternativen. Speziell für solche Anwendungen wurden die  ClearJect™ Spritzen entwickelt.

ClearJect™ Spritzen werden aus COP (Zyklisches Olefin-Polymer) gefertigt und erweitern die bisherigen Einsatzmöglichkeiten von vorfüllbaren Spritzen.

Kurzbeschreibung

• Glasähnliche Transparenz
• Engere Fertigungstoleranzen
• Hohe Bruchfestigkeit
• Inerte Oberfläche

ClearJect™ Produktangebot

• 1,0 ml Luerlock und Luercone Spritze
• 2,25 ml Luerlock und Luercone Spritze
• 5,0 ml Luerlock und Luercone Spritze
• Im Format “Ready-to-use” als Taspack™ (Taisei Sterile Packaging) geliefert
• Gammasterilisiert
• Standardisiertes Nest/Tub Format für die einfache Verwendung auf Fülllinien
• Entspricht  bestehenden Ph. Eur, USP und JP-Anforderungen

Kolbenstopfen und Tip cap

• Gefertigt aus Chlorobutyl-Gummiformulierung
• Entspricht Ph. Eur, USP und JP-Anforderungen
• Hersteller Sumitomo Rubber Industries Ltd.

Kolbenstangen

• Gefertigt aus PP oder PS

Kunststoff-Fingerauflagen und Backstops

• Gefertigt aus PP

ClearJect™ Herstellung und Verarbeitung

• Japanische Produktionsqualität entsprechend cGMP-Anforderungen
• Produktion unter ISO 8 Reinraumbedingungen
• Vollautomatische Fertigung – 100% kamerakontrolliert
• Verpackung unter Reinraumbedingungen

Zertifikate und Dokumente

• ISO 9001 und ISO 14001 Zertifikate
• Produktion in Übereinstimmung mit ISO 13485
• Produktspezifikationen
  
  • ClearJect™ Spritzen
  • Elastomerkomponenten
  • Kolbenstangen
• In-house Monografie für COP-Material
• Extractable-Studie für COP-Material
• DMF für ClearJect™ und TasPack™ Material und Verarbeitung
• DMF für Elastomerkomponenten
• Formulation Characteristics für Elastomerkomponenten
• Validierter Prozess bzgl. Sterilisation, Lagerdauer, Transport
• Technischer Bulletin
• Weitere Dokumente/Studien auf Anfrage

Vorteile bzgl. Medikamenteninteraktionen

• Verminderte Sauerstoffpermeabilität im Vergleich zu anderen Kunststoffen
• Hohe pH-Toleranz, verringerte pH-Verschiebungen
• Geringe Oberflächenaktivität durch geringe hygroskopische Eigenschaften
• Keine Freisetzung von Metallspuren
• Wolframfrei
• Geringe Extractables und Leachables

Vertrieb und Kundenservice
ClearJect™ TasPack™-Spritzen werden von Taisei Kako Co., Ltd., Japan gefertigt. Gerresheimer Bünde, Deutschland, ist für den Vertrieb und technischen Service in der EU und Amerika verantwortlich.
^{ClearJect™ Taspack™ für ist ein eigetragenes Warenzeichen des Herstellers Taisei Kako Co. Ltd.}

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