Manager Regulatory Affairs (m/w/d) / Teilzeit 20-25 Stunden
Erich-Martens-Straße, Germany | Bünde | Part-time
Stellenbeschreibung
Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) leisten Sie einen Beitrag zur weltweiten Versorgung von Patienten mit unseren pharmazeutischen Primärpackmitteln (Spritzen, Insulin-Cartidges und Vials), indem Sie Produktregistrierungen vornehmen und unsere Kunden bei der Zulassung von pharmazeutischen Produkten unterstützen. Sie stehen als Experte und für fachliche Entscheidungen im direkten Kontakt mit unseren Kunden und tragen so zum Unternehmenserfolg bei.
Folgende Aufgabenfelder gehören hierbei zu Ihrer abwechslungsreichen und herausfordernden Tätigkeit:
- Durchführen von Compliance Assessments für Primärpackmittel und internen Prozessen im Rahmen der MDR 2017/745 Artikel 117 und Anhang I
- Erstellen, überwachen und pflegen der technischen Dokumentation für unser Portfolio pharmazeutischer Primärpackmittel gemäß MDR 2017/745 Artikel 117 und Anhang I
- Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen über die gesamte Prozesskette für Bestandsprodukte und innovative Projekte
- Analyse und Bewertung von regulatorischen Änderungen/Entwicklungen
- Kundensupport in regulatorischen Angelegenheiten
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit verschiedenen Schnittstellen innerhalb der Organisation, sowie standortübergreifend
- Vorbereitung und Neueinreichung von internationalen Produktregistrierungen von Primärpackmitteln (US FDA, Health Canada, NMPA (CFDA), CDSCO, etc.)
Qualifikationen
- Technisch-naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
- Fundierte Kenntnisse und idealerweise Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, speziell im Bereich der Medizinproduktezulassung und den dafür aktuellen regulatorischen Anforderungen gem. MDR 2017/745
- Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen gem. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820
- Hohes Qualitätsbewusstsein
- Gute Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe Einsatzbereitschaft und Durchsetzungsvermögen
- Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie eine gute Selbstorganisation und eine hohe Belastbarkeit
Zusätzliche Informationen
Profitieren Sie von unseren attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie:
- Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket
- Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
- Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
- Betriebliches Gesundheitsmanagement
- JobRad
- Kostenlose Getränke und Parkplätze
- Vergünstigungen bei Kooperationspartnern
