Gerresheimer Services

监管事务服务

在医疗装置的开发和注册阶段提供服务。

监管事务服务

管理监管风险

标记、消除、规划后备选项
去除风险的活动可能包括注册备案前的沟通交流，例如，与FDA和通知机构进行沟通交流。

减少某些商业风险

监管事务服务

医疗装置文件

准备医疗装置人员（RA）交付成果
(例如，定义适用的监管和规范要求，以及分类)
审查设备文件
技术写作

确保注册备案流程的顺利进行

监管事务服务

法规提交

监管性策略的规划
与FDA的提交前会议（包括准备简报、会议材料和会议记录，以及进行会议）。
准备和提交法规文件
缺陷报告的管理

获得监管部门的批准