监管事务服务
在医疗装置的开发和注册阶段提供服务。
管理监管风险
标记、消除、规划后备选项
去除风险的活动可能包括注册备案前的沟通交流,例如,与FDA和通知机构进行沟通交流。减少某些商业风险
医疗装置文件
确保注册备案流程的顺利进行
法规提交
获得监管部门的批准