Jobs at Gerresheimer

Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Erich-Martens-Straße, Germany | Bünde | Full-time

Stellenbeschreibung

Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d)  leisten Sie einen Beitrag zur weltweiten Versorgung von Patienten mit unseren pharmazeutischen Primärpackmitteln (Spritzen, Insulin-Cartidges und Vials), indem Sie Produktregistrierungen vornehmen und unsere Kunden bei der Zulassung von pharmazeutischen Produkten unterstützen. Sie stehen als Experte und für fachliche Entscheidungen im direkten Kontakt mit unseren Kunden und tragen so zum Unternehmenserfolg bei.

Folgende Aufgabenfelder gehören hierbei zu Ihrer abwechslungsreichen und herausfordernden Tätigkeit: 

  • Durchführen von Compliance Assessments für Primärpackmittel und internen Prozessen im Rahmen der MDR 2017/745 Artikel 117 und Anhang I
  • Erstellen, überwachen und pflegen der technischen Dokumentation für unser Portfolio pharmazeutischer Primärpackmittel gemäß MDR 2017/745 Artikel 117 und Anhang I
  • Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen über die gesamte Prozesskette für Bestandsprodukte und innovative Projekte
  • Analyse und Bewertung von regulatorischen Änderungen/Entwicklungen
  • Kundensupport in regulatorischen Angelegenheiten
  • Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit verschiedenen Schnittstellen innerhalb der Organisation, sowie standortübergreifend
  • Vorbereitung und Neueinreichung von internationalen Produktregistrierungen von Primärpackmitteln (US FDA, Health Canada, NMPA (CFDA), CDSCO, etc.)

Qualifikationen

  • Technisch-naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
  • Fundierte Kenntnisse und idealerweise Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, speziell im Bereich der Medizinproduktezulassung und den dafür aktuellen regulatorischen Anforderungen gem. MDR 2017/745
  • Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen gem. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820
  • Hohes Qualitätsbewusstsein
  • Gute Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe Einsatzbereitschaft und Durchsetzungsvermögen
  • Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie eine gute Selbstorganisation und eine hohe Belastbarkeit

Benefits

Mobile working

Mobile working and home office arrangements make our work routine more flexible.

Food & drinks

We offer you a canteen, subsidized meals and free beverages.

Learning & development

According to the job and position, we make sure our employees get regular trainings and coaching to unleash their possibilities.

Healthcare & pension

Your health and well-being is important to us. We have a company doctor and offer company pension plans as well as capital-forming benefits and a group insurance.

JobBike

Do yourself and our environment a favour and ride two wheels to work. We support you with a JobBike.

Corporate Benefits

Benefit from special conditions with various brands in fashion, technology, leisure and many more.

Laundry service

Your work clothes are being cleaned by us for you.

Working environment

Creating a great place to work is essential for us, so we live up to our values teamwork, responsibility, integrity, bold innovation and excellence (TRIBE).

Unternehmensbeschreibung

Gerresheimer ist der globale Partner für Pharmazie, Biotech, Gesundheit und Kosmetik mit einem sehr breiten Produktspektrum für Arzneimittel- und Kosmetikverpackungen sowie Drug Delivery Devices. Das Unternehmen ist ein innovativer Lösungsanbieter vom Konzept bis zur Lieferung des Endprodukts. Gerresheimer erreicht seine ehrgeizigen Ziele durch ein hohes Maß an Innovationskraft, industrieller Kompetenz sowie Konzentration auf Qualität und Kundenfokus. Bei der Entwicklung innovativer und nachhaltiger Lösungen setzt Gerresheimer auf ein umfassendes internationales Netzwerk mit zahlreichen Innovations- und Produktionszentren in Europa, Amerika und Asien. Gerresheimer produziert weltweit mit rund 10.000 Mitarbeitern nah beim Kunden und erwirtschaftet einen jährlichen Umsatz von mehr als 1,4 Mrd. Euro. Gerresheimer spielt mit seinen Produkten und Lösungen eine wesentliche Rolle für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen.

Equal rights

Alle Bewerber werden ohne Hinblick auf Rasse, Hautfarbe, Glaube, Religion, Alter, nationale Herkunft, Abstammung, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Geschlechtsidentität, Geschlechtsausdruck, sexuelle Orientierung, Familienstand, Veteranenstatus, Behinderung, genetische Informationen, Staatsbürgerschaftsstatus oder -zugehörigkeit oder einen anderen gesetzlich geschützten Status berücksichtigt.

Interessiert? Dann bewerben Sie sich noch heute!