Offene Stellen bei Gerresheimer

Manager Regulatory Affairs (m/w/d) / Teilzeit 20-25 Stunden

Erich-Martens-Straße, Germany | Bünde | Part-time

Stellenbeschreibung

Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) leisten Sie einen Beitrag zur weltweiten Versorgung von Patienten mit unseren pharmazeutischen Primärpackmitteln (Spritzen, Insulin-Cartidges und Vials), indem Sie Produktregistrierungen vornehmen und unsere Kunden bei der Zulassung von pharmazeutischen Produkten unterstützen. Sie stehen als Experte und für fachliche Entscheidungen im direkten Kontakt mit unseren Kunden und tragen so zum Unternehmenserfolg bei.

Folgende Aufgabenfelder gehören hierbei zu Ihrer abwechslungsreichen und herausfordernden Tätigkeit: 

  • Durchführen von Compliance Assessments für Primärpackmittel und internen Prozessen im Rahmen der MDR 2017/745 Artikel 117 und Anhang I
  • Erstellen, überwachen und pflegen der technischen Dokumentation für unser Portfolio pharmazeutischer Primärpackmittel gemäß MDR 2017/745 Artikel 117 und Anhang I
  • Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen über die gesamte Prozesskette für Bestandsprodukte und innovative Projekte
  • Analyse und Bewertung von regulatorischen Änderungen/Entwicklungen
  • Kundensupport in regulatorischen Angelegenheiten
  • Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit verschiedenen Schnittstellen innerhalb der Organisation, sowie standortübergreifend
  • Vorbereitung und Neueinreichung von internationalen Produktregistrierungen von Primärpackmitteln (US FDA, Health Canada, NMPA (CFDA), CDSCO, etc.)

Qualifikationen

  • Technisch-naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
  • Fundierte Kenntnisse und idealerweise Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, speziell im Bereich der Medizinproduktezulassung und den dafür aktuellen regulatorischen Anforderungen gem. MDR 2017/745
  • Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen gem. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820
  • Hohes Qualitätsbewusstsein
  • Gute Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe Einsatzbereitschaft und Durchsetzungsvermögen
  • Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie eine gute Selbstorganisation und eine hohe Belastbarkeit

Zusätzliche Informationen

Profitieren Sie von unseren attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie:

  • Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket 
  • Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
  • Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
  • Betriebliches Gesundheitsmanagement 
  • JobRad
  • Kostenlose Getränke und Parkplätze
  • Vergünstigungen bei Kooperationspartnern

Benefits

Mobile Working

Unsere Mitarbeiter haben die Freiheit, ihre Arbeit zu verrichten, wo immer sie möchten. Mit unseren mobilen Arbeitsplatz-Optionen, Workation-Möglichkeiten und Home-Office-Lösungen können sie von jedem beliebigen Ort aus arbeiten. Volle Flexibilität ist bei uns Programm!

g vorsorgeprogramm

Planen Sie Ihre finanzielle Zukunft clever und sichern Sie sich ab. Als Mitarbeiter von Gerresheimer in Deutschland haben Sie die Möglichkeit, von uns geförderte betriebliche Altersvorsorge und/oder Berufsunfähigkeitsversicherungen zu wählen. Schützen Sie sich und Ihre Familie vor finanziellen Risiken und treffen Sie noch heute die richtige Entscheidung für Ihre Zukunft!

Verpflegung

Je nach Standort gibt es bei uns frisches Obst, knusprige Snacks oder ein kleines Frühstück. Entweder haben wir eine Kantine im Gebäude oder bieten Verpflegungszuschüsse an. So bleiben Sie auch während der Pausen gesättigt und können voll durchstarten. 

Fort- und Weiterbildungsangebote

Unser Fokus liegt auf der stetigen Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter. Wir möchten sicherstellen, dass jeder Einzelne sein volles Potenzial ausschöpfen kann, und bieten daher passgenaue Trainingsangebote für unterschiedliche Positionen an. So verhelfen wir unseren Mitarbeitern zu maximaler Leistung und beflügeln ihren beruflichen Erfolg!

Gesundheits- und Vorsorgemanagement

Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden liegen uns am Herzen. Profitieren Sie daher von unseren vielfältigen Gesundheitsangeboten wie dem Betriebsarzt, der Gesundheitsvorsorge, jährlichen Check-ups, Fitnessangeboten, Stressprävention.

JobRad

Verabschieden Sie sich von verstopften Straßen und stressigen Autofahrten und treten Sie in die Pedale! Wir sind stolz darauf, allen Mitarbeitern in Deutschland die Möglichkeit zu bieten, ein Jobrad zu leasen. Aber das ist noch nicht alles.Unser Angebot umfasst auch E-Bikes, für alle, die ein wenig zusätzlichen Rückenwind benötigen. Also schnappen Sie sich einen Helm und schwingen sich auf den Sattel!

Corporate Benefits

It´s Shopping time! Wir bieten unseren Mitarbeitern in Deutschland exklusive Rabatte und Sonderkonditionen bei zahlreichen Marken aus den Bereichen Mode, Technik, Freizeit und vielem mehr. 

Reinigungsservice

Die Arbeitskleidung unserer Produktionsmitarbeiter reinigen wir kostenlos.

Arbeitsatmosphäre

Ihnen einen großartigen Arbeitsplatz zu bieten ist unser Ziel und so stehen wir zu unseren Werten Teamwork, Responsibility, Integrity, Bold Innovation und Excellence (TRIBE).

Hinweis: Benefits können je nach Position variieren.

Über Gerresheimer

Gerresheimer ist der globale Partner für Pharmazie, Biotech, Gesundheit und Kosmetik mit einem sehr breiten Produktspektrum für Arzneimittel- und Kosmetikverpackungen sowie Drug Delivery Devices. Das Unternehmen ist ein innovativer Lösungsanbieter vom Konzept bis zur Lieferung des Endprodukts. Gerresheimer erreicht seine ehrgeizigen Ziele durch ein hohes Maß an Innovationskraft, industrieller Kompetenz sowie Konzentration auf Qualität und Kundenfokus. Bei der Entwicklung innovativer und nachhaltiger Lösungen setzt Gerresheimer auf ein umfassendes internationales Netzwerk mit zahlreichen Innovations- und Produktionszentren in Europa, Amerika und Asien. Gerresheimer produziert weltweit mit rund 11.000 Mitarbeitern nah beim Kunden und erwirtschaftet im Geschäftsjahr 2022 einen Jahresumsatz von 1,817 Mrd. Euro. Gerresheimer spielt mit seinen Produkten und Lösungen eine wesentliche Rolle für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen.

Equal Rights

Wir verpflichten uns zu einem integrativen Einstellungsverfahren und zur Chancengleichheit für alle unsere Bewerber.  Alle Bewerber werden unabhängig von ethnischer und nationaler Herkunft, Hautfarbe, Glaube, Religion, Alter, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexuelle Orientierung, Familienstand, Behinderung, genetische Informationen, Staatsbürgerschaft oder einen anderen gesetzlich geschützten Status berücksichtigt. Menschen mit Schwerbehinderung werden bevorzugt eingestellt.

Interessiert? Dann bewerben Sie sich noch heute!

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