Manager Regulatory Affairs (m/w/d) / Teilzeit 20-25 Stunden
Erich-Martens-Straße, Germany | Bünde | Part-time
Stellenbeschreibung
Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) leisten Sie einen Beitrag zur weltweiten Versorgung von Patienten mit unseren pharmazeutischen Primärpackmitteln (Spritzen, Insulin-Cartidges und Vials), indem Sie Produktregistrierungen vornehmen und unsere Kunden bei der Zulassung von pharmazeutischen Produkten unterstützen. Sie stehen als Experte und für fachliche Entscheidungen im direkten Kontakt mit unseren Kunden und tragen so zum Unternehmenserfolg bei.
Folgende Aufgabenfelder gehören hierbei zu Ihrer abwechslungsreichen und herausfordernden Tätigkeit:
- Durchführen von Compliance Assessments für Primärpackmittel und internen Prozessen im Rahmen der MDR 2017/745 Artikel 117 und Anhang I
- Erstellen, überwachen und pflegen der technischen Dokumentation für unser Portfolio pharmazeutischer Primärpackmittel gemäß MDR 2017/745 Artikel 117 und Anhang I
- Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen über die gesamte Prozesskette für Bestandsprodukte und innovative Projekte
- Analyse und Bewertung von regulatorischen Änderungen/Entwicklungen
- Kundensupport in regulatorischen Angelegenheiten
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit verschiedenen Schnittstellen innerhalb der Organisation, sowie standortübergreifend
- Vorbereitung und Neueinreichung von internationalen Produktregistrierungen von Primärpackmitteln (US FDA, Health Canada, NMPA (CFDA), CDSCO, etc.)
Qualifikationen
- Technisch-naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
- Fundierte Kenntnisse und idealerweise Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, speziell im Bereich der Medizinproduktezulassung und den dafür aktuellen regulatorischen Anforderungen gem. MDR 2017/745
- Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen gem. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820
- Hohes Qualitätsbewusstsein
- Gute Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe Einsatzbereitschaft und Durchsetzungsvermögen
- Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie eine gute Selbstorganisation und eine hohe Belastbarkeit
Zusätzliche Informationen
Profitieren Sie von unseren attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie:
- Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket
- Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
- Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
- Betriebliches Gesundheitsmanagement
- JobRad
- Kostenlose Getränke und Parkplätze
- Vergünstigungen bei Kooperationspartnern
Benefits
Mobile Working
Unsere Mitarbeiter haben die Freiheit, ihre Arbeit zu verrichten, wo immer sie möchten. Mit unseren mobilen Arbeitsplatz-Optionen, Workation-Möglichkeiten und Home-Office-Lösungen können sie von jedem beliebigen Ort aus arbeiten. Volle Flexibilität ist bei uns Programm!
g vorsorgeprogramm
Planen Sie Ihre finanzielle Zukunft clever und sichern Sie sich ab. Als Mitarbeiter von Gerresheimer in Deutschland haben Sie die Möglichkeit, von uns geförderte betriebliche Altersvorsorge und/oder Berufsunfähigkeitsversicherungen zu wählen. Schützen Sie sich und Ihre Familie vor finanziellen Risiken und treffen Sie noch heute die richtige Entscheidung für Ihre Zukunft!
Verpflegung
Je nach Standort gibt es bei uns frisches Obst, knusprige Snacks oder ein kleines Frühstück. Entweder haben wir eine Kantine im Gebäude oder bieten Verpflegungszuschüsse an. So bleiben Sie auch während der Pausen gesättigt und können voll durchstarten.
Fort- und Weiterbildungsangebote
Unser Fokus liegt auf der stetigen Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter. Wir möchten sicherstellen, dass jeder Einzelne sein volles Potenzial ausschöpfen kann, und bieten daher passgenaue Trainingsangebote für unterschiedliche Positionen an. So verhelfen wir unseren Mitarbeitern zu maximaler Leistung und beflügeln ihren beruflichen Erfolg!
Gesundheits- und Vorsorgemanagement
Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden liegen uns am Herzen. Profitieren Sie daher von unseren vielfältigen Gesundheitsangeboten wie dem Betriebsarzt, der Gesundheitsvorsorge, jährlichen Check-ups, Fitnessangeboten, Stressprävention.
JobRad
Verabschieden Sie sich von verstopften Straßen und stressigen Autofahrten und treten Sie in die Pedale! Wir sind stolz darauf, allen Mitarbeitern in Deutschland die Möglichkeit zu bieten, ein Jobrad zu leasen. Aber das ist noch nicht alles.Unser Angebot umfasst auch E-Bikes, für alle, die ein wenig zusätzlichen Rückenwind benötigen. Also schnappen Sie sich einen Helm und schwingen sich auf den Sattel!
Corporate Benefits
It´s Shopping time! Wir bieten unseren Mitarbeitern in Deutschland exklusive Rabatte und Sonderkonditionen bei zahlreichen Marken aus den Bereichen Mode, Technik, Freizeit und vielem mehr.
Reinigungsservice
Die Arbeitskleidung unserer Produktionsmitarbeiter reinigen wir kostenlos.
Arbeitsatmosphäre
Ihnen einen großartigen Arbeitsplatz zu bieten ist unser Ziel und so stehen wir zu unseren Werten Teamwork, Responsibility, Integrity, Bold Innovation und Excellence (TRIBE).
Hinweis: Benefits können je nach Position variieren.