Global Head of Validation & Regulatory Affairs (m/w/d)

Stellenbeschreibung

Für unseren Produktionsstandort in Bünde suchen wir einen Global Head of Validation & Regulatory Affairs (m/w/d).

In dieser Funktion sind Sie für die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter Berücksichtigung der Unternehmens- und Standortstrategien sicher.

• Fachliche Leitung der einzelnen Teams mit allen relevanten Einzelaufgaben (Leiten und Steuern, Personalentwicklung, Performancemanagement usw.) und disziplinarische Führung der lokalen Teams am Standort Bünde
• Sicherstellen von harmonisierten Regulatory- und Validierungsprozessen innerhalb der Business Unit
• Qualifizierungen und Validierung aller relevanten Anlagen und Herstellprozesse zur strategischen Unterstützung der Firmenziele
• Verantwortung für die Sicherstellung und Aktualisierung von Zulassungen von Primärpackmitteln innerhalb des Spritzensegments 
• Unterstützung der Zusammenarbeit mit relevanten lokalen und globalen Schnittstellen hinsichtlich aller Abteilungsaspekte
• Sicherstellen, dass Statusmatrizen und SOPs (z.B. Validierungsmasterpläne) aktuell gehalten werden
• Sicherstellen, dass DMFs etc. den aktuellen Prozessen und Vorgaben entsprechen
• Organisieren und Aufrechterhalten der globalen Abläufe bzgl. (Re-)Qualifizierung/Prozessvalidierung, Risikomanagement sowie der regulatorischen Tätigkeiten
• Sicherstellen eines qualifizierten/validierten Zustandes aller Herstellprozesse
• Strukturieren, Planen, Steuern und Weiterentwickeln der Abteilungsressourcen und -prozesse
• Vertretung der Abteilungsbelange innerhalb und außerhalb des Unternehmens
• Einführung/Koordination veränderter regulatorischer Anforderungen
• Mitarbeit bei Projekten anderer Bereiche im Rahmen der Aufgabenstellung der Abteilung
• Abarbeiten von Lücken in der vorhandenen Validierungsdokumentation und Risikomanagementdokumentation

Qualifikationen

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium sowie mindestens 7-jährige Berufserfahrung in einem vergleichbaren Arbeitsumfeld im Qualitätsmanagement
• Fundierte Spezialkenntnisse im Bereich Qualifizierung/Validierung in den Bereichen Diagnostik, Medizinprodukte oder Pharmazie
• Sehr gute Kenntnisse in Personalführung und –qualifizierung
• Umfassende Erfahrung im Bereich der Qualifizierung/Validierung von Anlagen und (Support-)Prozessen sowie regulatorischen Prozessen auf Kunden- und Lieferantenseite
• Ausgeprägtes Qualitätsverständnis
• Umfangreiche Kenntnisse der regulatorischen cGMP Anforderungen (z.B. EU, FDA/CFR, PMDA, CFDA, HC) und deren Aktualisierungen
• Umfangreiche Kenntnisse des Qualitätsmanagements nach ISO 9001, 15378 und 13485, MDR und deren Aktualisierungen
• Breite Kenntnis über produktrelevante Normen und deren Aktualisierungen
• IT-Anwenderkenntnisse und allgemeine Digitalaffinität
• Ausgeprägte Handlungsorientierung, Gewissenhaftigkeit und Flexibilität
• Sensitivität und Kontaktfähigkeit
• Hohe Emotionale Stabilität, Belastbarkeit und Selbstbewusstsein
• Interkulturelle Kompetenz
• Gute Kommunikationsfähigkeiten im Rahmen der Führungsaufgabe
• Beratungskompetenz und Konfliktmanagementmethoden
• Performancemanagement (KPIs, Leistungs-/Zielkontrolle, Definitionen festlegen)
• Verhandlungsführung und Moderation
• Denken und Handeln in (unternehmerischen) Gesamtzusammenhängen
• Kreativität und konzeptionelle Fähigkeiten
• Grundkenntnisse Change-Management- und Agile Methoden
• Verhandlungssicheres Englisch (mind. B2)

Zusätzliche Informationen

Profitieren Sie von unseren attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie zum Beispiel:

• Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag) und zahlreiche Zusatzleistungen
• Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
• Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
• Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Vergünstigungen bei Kooperationspartnern