Akkreditierte Laborservices für Pharma & Biotech

Services

Labordienstleistungen

Akkreditierte Labordienstleistungen –unabhängige und objektive Analyse

Unsere Analysedienstleistungen helfen Ihnen dabei, die perfekte Glasverpackungslösung für Ihre Wirkstoffmoleküle zu finden. Ob Material- und mechanische Prüfungen, Identifizierung von Nichtkonformitäten, Delaminierung oder Tests auf extrahierbare Elemente – wir unterstützen Sie gerne mit unserem spezialisierten Labor.

Entdecken Sie mit Gx Pharma Services ein perfektes Pharma-Erlebnis!

Wir bei Gx Pharma Services verstehen die Komplexität und Notwendigkeit, sicherzustellen, dass Ihre Primärpackmittel-Lösungen perfekt mit Ihren einzigartigen Arzneimitteln kompatibel sind. Unsere analytischen Tests gehen über das bloße Abhaken von Checkboxen hinaus – sie liefern objektive Daten, die Ihnen helfen, die ideale Containment-Lösung auszuwählen, zentrale Herausforderungen zu lösen und robuste, behördlich konforme Nachweise für Ihre Arzneimittelzulassungen zu präsentieren.

Was wir bieten

Kompetenz, die zählt: Unsere Spezialisten verbinden fundierte Kenntnisse in Material- und Oberflächenwissenschaften mit umfassendem Wissen über pharmaspezifische Anforderungen und Herausforderungen im Bereich der Primärpackmittel-Lösungen.

Laborstandards auf höchstem Niveau: Unsere Labore in den USA sind nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert, sodass jede Prüfung den höchsten Standards in Bezug auf Qualität und Zuverlässigkeit entspricht.

Warum sollten Sie sich für uns entscheiden?

Beispiellose analytische Erfahrung: Mit unserer langjährigen Erfahrung analysieren wir sorgfältig jede Art von pharmazeutischen Primärpackmittel-Systemen und bieten Ihnen fundierte Einblicke.

Vertraulichkeit garantiert: Unsere engagierte Vertragslaborgruppe arbeitet unabhängig von unserem Primärverpackungsgeschäft. Dies gewährleistet einen vertraulichen Vergleich von Primärpackmittel-Systemen, einschließlich Komponenten verschiedener Lieferanten, sodass Sie fundierte Entscheidungen mit ruhigem Gewissen treffen können.

Umfassende Bewertungsmöglichkeiten: Wir bewerten eine Vielzahl von Primärpackmittel-Lösungen wie Spritzen, Kartuschen, Fläschchen oder Ampullen. Unsere Analyse umfasst Aspekte vieler zugehöriger Komponenten – Gummistopfen, Kolben, Kappen oder Nadelschutzvorrichtungen.

Erleben Sie die Gewissheit, dass Ihre Primärpackmittel-Lösungen für Arzneimittel den höchsten Standards in Bezug auf Kompatibilität und Compliance entsprechen. Arbeiten Sie mit Gx Pharma Services zusammen, um sich nahtlos in der komplexen Welt der Pharmazeutika zurechtzufinden.

Beginnen Sie noch heute Ihre Reise mit uns und stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte von den Besten der Branche unterstützt werden.

Testdienstleistungen

Identifizierung von Nichtkonformitäten

Mechanische Analysen

Extrahierbare Studien

Delaminierungsstudien

Identifizierung von Nichtkonformitäten und Ermittlung der Grundursachen

Glasfehler / TR43 Fehlererkennung

Bildgebung
Verwendung von hochauflösender Mikroskopie mit einer Vergrößerung von 20- bis 5000-fach, um Morphologie, Länge, Lage, Oberfläche und Entfernbarkeit der Nichtkonformität zu bestimmen.

Contamination / Material Characterization

Bildgebung
Verwendung von hochauflösender Mikroskopie im Bereich von x20 bis x5000 zur Bestimmung der Morphologie, Länge, Lage, Oberfläche und Entfernbarkeit von Nichtkonformitäten.

Elementkartierung
Verwendung von EDS (energiedispersive Spektroskopie) zur Identifizierung der Elemente, aus denen die Nichtkonformität besteht. (Beispiel: Fe, Ni, Cr als Hinweis auf das Vorhandensein von Werkzeugstahl)

Organische Identifizierung
Verwendet Infrarotspektroskopie, um organische Verunreinigungen eindeutig zu identifizieren (Fasern, Staub, Partikel usw.).

Optische Klarheit
Misst das durch Glasbehälter hindurchtretende Licht, um zu bestimmen, wie klar das Glas wirklich ist oder ob es die USP 660-Richtlinie erfüllt.

Dünnschichtbestimmung
Misst die Oberflächenenergie, um festzustellen, ob Glasgeräte mit dünnen Filmschichten verunreinigt sind oder sich ungewöhnliche Tropfen bilden.

Mechanische Tests zur Charakterisierung von Glaslieferanten und Chargenschwankungen

Kratz-/Abriebfestigkeit
Ein Kratzstift variiert die Krafteinstellung für die Prüfung der Kratzfestigkeit. Ein Rütteltisch wird verwendet, um 8 Fläschchen zusammen für eine festgelegte Zeit und Frequenz zu schütteln und auf Markierungen zu untersuchen.

Bruchkraft
Ein Instron-Universalprüfgerät drückt Glaswaren sowohl vertikal als auch horizontal zusammen und zeichnet die höchste aufgebrachte Kraft vor dem Bruch auf.

Bruch-/Gleitkraftprüfung
Ein Universalprüfgerät von Instron drückt einen Spritzenkolben in einer Spritze zusammen und zeichnet die Kraft, die erforderlich ist, um ihn zu bewegen. Das Zubehör wurde gekauft, aber die Prüfung steht noch aus.

CoF-Prüfung (Reibungskoeffizient)
Ein Reibungsprüfgerät variiert die Geschwindigkeit und Belastung bei der Prüfung von Fläschchen zu Fläschchen, um den statischen und die kinetischen Reibungskoeffizienten zu bestimmen. Es werden Bilder aufgenommen, um den entstandenen Verschleiß zu überprüfen.

Bruchanalyse
Verwendet ein hochauflösendes optisches Mikroskop, um den Ursprungsort und die Ursache von Rissen oder Brüchen zu bestimmen.

Qualifizierung von Parenteralverpackungen zur Identifizierung von Wechselwirkungen zwischen Glasverpackungen und Arzneimitteln

ICH-Q3D / USP 232
Qualifiziert Arzneimittel und Verpackungen hinsichtlich der Einhaltung akzeptabler Grenzwerte für 24 bedenkliche Schwermetalle.

Extrahierbare Stoffe aus Glas (Si, B, Al, Ca, Mg, K, Na)
Erkennt Wechselwirkungen von Arzneimitteln oder anderen Lösungen mit Glas. Wird verwendet, um die Haltbarkeit von Glas unter verschiedenen Bedingungen, einschließlich Delaminierung, zu verstehen. Gemessene Konzentrationen.

Beschleunigte Alterung
Umgebungskontrollkammern oder Autoklaven zur genauen Kontrolle von Temperatur und Luftfeuchtigkeit für Fläschchen für Studien zur beschleunigten Alterung von Glas.

Delaminierungsstudien zur Identifizierung von Wechselwirkungen zwischen Glasverpackungen und Arzneimitteln

Hochauflösende Bildgebung
Verwendet hochauflösende SEM-Bildgebung (500- bis 5000-fache Vergrößerung) zur Charakterisierung von Lochfraß an röhrenförmigen Fläschchen, Glasdelaminierungsstellen und/oder Glaskorrosionsstellen.

USP 1660-Test auf extrahierbare Stoffe aus Glas
Offizielle Screening-Methode zum Nachweis der Neigung zur Delamination zwischen Chargen, Glasherstellern oder Arzneimitteln.

USP 790 Visuelle Inspektion
USP-Methode zur Identifizierung sichtbarer Glaspartikel/Lamellen für Glasablösungen.

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Scott Rosenman
Teamleiter Material- und Glaswissenschaft

[email protected]