Unsere Services für Ihren Erfolg
Zusätzlich zur großen Produktvielfalt bietet Gerresheimer ein breites Spektrum an Dienstleistungen rund um die Primärverpackung an. Die Experten von Gerresheimer unterstützen Pharmakunden in jeder Entwicklungsphase bis hin zur Abfüllung und Endverpackung (Fill & Finish). Dabei greifen wir nicht nur auf unsere eigenen Fachleute und Labore zurück, sondern nutzen bei Bedarf auch ein Netzwerk externer Spezialisten für unsere Kunden.
Entwicklungsprojekte
Wird ein neues Pharmaprodukt geplant, ist Gerresheimer bereits in der frühen Entwicklungsphase Ihr kompetenter Ansprechpartner. Unsere Experten unterstützen Sie bei Materialauswahl, chemischer und Oberflächenanalytik, sowie Design und Deviceauswahl. Eine Vielzahl an Tests können im Kundenauftrag in Gerresheimer-eigenen oder Partnerlabors durchgeführt werden. Zudem greifen wir für Sie auf ein breites Wissen und Knowhow aus langjähriger Projekterfahrung zurück.
Besondere Anforderungen seitens des Flüssigarzneimittels bedürfen oft spezieller Primärpackmittel. Die Gx Produkt- und Materialexperten sind sowohl intern als auch extern zum Kunden Ansprechpartner für Kunststoffe, Glas, Gummi, Metalle und andere Materialien. Wir beraten Sie umfassend, um das beste Packmittel zu entwickeln, auch wenn dieses „off-the-shelf“ nicht verfügbar ist. Wir helfen bei der Auswahl der richtigen Spritze, des besten Vials, der geeignetsten Glas- oder Kunststoffflasche sowie anderen Primärpackmitteln.
Klinische Phasen der pharmazeutischen Entwicklung
Steht ein Packmittel fest, bietet Gerresheimer umfangreiche Labor- und regulatorische Dienstleistungen an. Neben der schnellen Bereitstellung von Testmustern für unsere Kunden führen wir im Auftrag orientierende Funktionalitätstests durch und unterstützen bei Stabilitätsstudien. Die Bereitstellung benötigter Dokumente für Ihre Zulassung und die Durchführung von Nutzerstudien gehören ebenfalls zum Serviceangebot.
Laborservices
Eine sorgfältige Auswahl der passenden Packmittel und eine enge Abstimmung der Pharmakunden mit dem Packmittelhersteller sind bereits in der Entwicklungsphase entscheidend. Unsere Labore sind für eine Vielzahl komplexer Fragestellungen gerüstet, zudem greifen wir auf ein Netzwerk an langjährigen Partnerlaboren zurück, wenn spezielle Fragestellungen gelöst werden müssen.
Regulatorische Unterstützung
Die Gruppe der Experten „Regulatory Affairs“ kümmert sich um alle Belange, die Normen, Pharmakopoen und pharmarelevante Guidelines betreffen. Neben ständigen Aktualisierungen und der Implementierung neuer Anforderungen steht das Gerresheimer Regulatory Support Team in engem Kundenkontakt, um bei Zulassungsfragen zu unterstützen.
Regulatorische Einreichungen
- Definition der regulatorischen Strategie
- Meetings mit der FDA, welche vor der Einreichung stattfinden (inkl. Vorbereitung von Briefing-Paket, Meeting-Materialien und Meeting-Protokoll sowie Durchführung des Meetings)
- Vorbereitung und Einreichung der Zulassungsunterlagen
- Management von Mängelberichtens
Erlangung der behördlichen Genehmigung
Kommerzielle Phase
Unsere Experten können bei Produktions- und Abfüllprozessen unterstützen. Bei der Umsetzung Ihrer kommerziellen Strategie unterstützen wir in der Auswahl von Lohnherstellern und Logistikfragen. Als Marktkenner können wir im Zuge Ihres Life Cycle Management passende Packmittel vorschlagen, um Ihren Markterfolg zu sichern.
Digital Customer Portal
GxShare ist das sichere digitale Kundenportal von Gerresheimer, das durch nahtlose Datenintegration die Agilität und Zusammenarbeit in der Lieferkette verbessert. Es dient als zentrale Informationsquelle („Single Source of Truth“) für gemeinsam genutzte Daten und unterstützt eine optimierte Planung, Bestandsverwaltung und Reklamationsbearbeitung. Mit seiner leistungsstarken M2M-Schnittstelle und APIs ermöglicht GxShare vollständige Prozessautomatisierung sowie den direkten System-zu-System-Datenaustausch. Die Plattform bietet außerdem einfachen Zugriff auf Qualitätsdokumente wie elektronische Analysezertifikate (eCoA) und kundenspezifische eBatch-Daten in maschinenlesbaren Formaten für effiziente, transparente und automatisierte Workflows.
Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihre Kundenservice-Einheit oder Ihren Account Manager, oder schreiben Sie an [email protected]