„Die Zulassung durch die FDA ist ein großer Erfolg für unser Produkt sowie die Menschen und Partner, die zu diesem großartigen Projekt beigetragen haben, insbesondere das Team von Gerresheimer“, sagt Dr. Pieter Muntendam, Gründer, Präsident und CEO von SQ Innovation. „Lasix ONYU hat das Potenzial, die Versorgung von Patienten mit progressiver Herzinsuffizienz aufgrund von Flüssigkeitsansammlung grundlegend zu verändern. Die Behandlung ausgewählter Patienten zu Hause bietet wichtige Vorteile für Patienten, Gesundheitssysteme und Kostenträger“
„Die Entscheidung der FDA unterstreicht unsere Kompetenz als innovativer Lösungsanbieter für unsere Kunden, vom Produktdesign bis zur industriellen Produktion“, sagt Dietmar Siemssen, CEO der Gerresheimer AG. „Mit unseren On-Body Drug Delivery Devices für kleinmolekulare Arzneimittelformulierungen und großmolekulare Biopharmazeutika können wir mit unseren Kunden zusammenarbeiten, um den globalen Megatrend der häuslichen Behandlung zu adressieren und gleichzeitig die Anbindung an therapeutische Remote-Monitoring-Plattformen zu ermöglichen.“
Device basiert auf Gerresheimers innovativer Mikropumpen-Technologie
Gerresheimer hat den mit Karpulen zu bestückenden Infusor auf Basis seiner proprietären Infusor-Plattform für die subkutane Verabreichung von Medikamenten konzipiert und entwickelt. Die Kerntechnologie ist eine innovative Mikropumpe, die eine kontrollierte, präzise Verabreichung eines Arzneimittels nach einem definierten Therapieschema ermöglicht.
Entwickelt unter Berücksichtigung von Patientenkomfort und Umwelt
Das leichte, kompakte Gerät wird auf den Körper des Patienten geklebt, sodass es für den Patienten angenehm zu tragen ist, während das Medikament sanft infundiert wird. Das benutzerfreundliche Design zeichnet sich durch eine einfache Ein-Knopf-Bedienung aus, mit der die Nadel automatisch eingeführt und zurückgezogen wird. Der Lasix ONYU Infusor besteht aus zwei Komponenten: einer wiederverwendbaren elektromechanischen Komponente und einer sterilen Einwegkomponente, die mit der Medikamentenlösung und dem Körper in Kontakt kommt. Die wiederverwendbare Komponente ist recyclingfähig und für die Verabreichung von 48 Behandlungen mit dem Diuretikum Furosemid ausgelegt. Da nur die Einwegkomponente sterilisiert werden muss, kann anstelle einer chemischen Sterilisation eine Bestrahlung verwendet werden. Dadurch wird verhindert, dass elektronische Komponenten im medizinischen Abfall landen. Das Zwei-Komponenten-Konzept wurde nach den EcoDesign-Prinzipien von Gerresheimer entwickelt, die darauf abzielen, die Produktlebensdauer zu verlängern und Abfälle zu reduzieren.
Reduktion der Gesamtversorgungskosten und Verbesserung der Lebensqualität
Das Kombinationsprodukt Lasix ONYU eröffnet auch Möglichkeiten zur Senkung der Gesamtkosten der Behandlung. Das Zwei-Komponenten-Design führt zu niedrigeren Kosten pro Behandlung, da nur die Einwegkomponente des Geräts ersetzt werden muss. Vor allem ermöglicht der Infusor eine Behandlung zu Hause, wodurch sich die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen oder eine stationäre Aufnahme zur intravenösen Verabreichung von Diuretika ganz vermieden werden kann.
Erste Produkte voraussichtlich Ende 2025 verfügbar
Neben Konzeption und Entwicklung übernimmt Gerresheimer auch die Produktion des Device als Full-Service-Lösungsanbieter. Die Einwegkomponente des Infusors wird beispielsweise im Gerresheimer-Werk in Wackersdorf auf einer halbautomatischen, kapazitätsstarken Produktionslinie hergestellt. Die Produktion wurde Anfang des Jahres in Erwartung der Zulassung aufgenommen, erste Produkte werden voraussichtlich noch vor Jahresende verfügbar sein.
*Rechtlicher Hinweis
In den Vereinigten Staaten wird die Marke Lasix® von SQ Innovation unter Lizenz von Validus Pharmaceuticals L.L.C. verwendet.
Weitere Informationen zu Gx InPuls, dem Gerresheimer On-body-Device für kleinmolekulare Arzneimittel: www.gerresheimer.com/gx-inpuls
Über Gerresheimer
Gerresheimer ist als innovativer System- und Lösungsanbieter der globale Partner für die Pharma-, Biotech- und Kosmetikbranche. Die Gruppe bietet ein umfassendes Portfolio an Drug-Containment-Lösungen inklusive Verschlüsse und Zubehör, sowie Drug-Delivery-Systemen, Medizinprodukten und Lösungen für die Gesundheitsbranche an. Das Leistungsspektrum umfasst unter anderem digitale Lösungen für die Therapiebegleitung, Medikamentenpumpen, Spritzen, Pens, Autoinjektoren und Inhalatoren sowie Injektionsfläschchen, Karpulen, Ampullen, Tablettenbehälter, Infusions-, Tropf- und Sirupflaschen. Gerresheimer sorgt dafür, dass Medikamente sicher zum Patienten gelangen und zuverlässig verabreicht werden können. Gerresheimer unterstützt seine Kunden mit umfassenden Dienstleistungen entlang der Wertschöpfungskette und der Adressierung der wachsenden Nachfrage nach mehr Nachhaltigkeit. Mit über 40 Produktionsstandorten in 16 Ländern in Europa, Amerika und Asien ist Gerresheimer weltweit präsent und produziert vor Ort für die regionalen Märkte. Die Gruppe erwirtschaftete zusammen mit Bormioli Pharma 2024 einen Umsatz von rund 2,4 Mrd. Euro und beschäftigt aktuell rund 13.600 Mitarbeitende. Die Gerresheimer AG notiert im MDAX an der Frankfurter Wertpapierbörse (ISIN: DE000A0LD6E6).
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