Kundenspezifische Point-of-care Tests

Gerresheimer übernimmt alle Stufen der Wertschöpfungskette: von den ersten Konzepten für Schnelltestgehäuse aus Kunststoff bis zur Verpackung der sensiblen Endprodukte: Konzeptentwicklung, Industrial Design, Produktentwicklung, Betriebsmittelkonstruktion, Werkzeugbau, Sondermaschinenbau, Groß- und Kleinserienproduktion unter FDA/GMP-Bedingungen, hochwertige durch Kameraprüfung gesicherte Bedruckung des Schnelltestgehäuses sowie manuelle, teilautomatisierte und vollautomatisierte Montage der Gehäusebauteile des Schnelltests sowie der Teststreifen, Abfüllung der erforderlichen Reagenzien, Verpackung und internationale Logistik. Wir bieten unseren Kunden die hochpräzise Fertigung einschließlich der aufwändigen Reinigungsschritte im Reinraum nach ISO 14644-1 ISO Klasse 8 und 9.

Wir entwickeln Ihren Schnelltest nach Lastenheft oder optimieren die Bauteilauslegung bestehender Kundenideen für die Spritzgießfertigung. Die Gerresheimer-Ingenieure lassen das Design for Manufacturing gleich in die Entwicklung neuer Point-of-Care Tests aus Kunststoff einfließen. Für unsere Kunden bedeutet dies eine Verkürzung der Entwicklungszeit, der Entwicklungskosten und des Projektrisikos, da die Stufe der kunststoffgerechten Optimierung entfällt.

Zu Beginn der Entwicklung wählen wir das für den Test optimale Kunststoffmaterial, um die Flexibilität des Schnelltests sicherzustellen. Unsere Experten für Schnelltests entwickeln dann ein kundenfreundliches Gehäusedesign, das einfach und verständlich in der Handhabung ist. Die optimale Verbindungstechnik (Schnappverschluss, verkleben oder verschweißen) und die optimale Funktionsunterstützung der Membran (pressure points) schließen die Entwicklung eines anwendungsfreundlichen und sicheren Schnelltests ab.

Wir bieten unseren Diagnostikkunden nicht nur Erfahrung in Mikrobauteilen, sondern auch in mikrostrukturierten Kunststoffformteilen für mikrofluidische Testsysteme. Bedingung für hochwertige mikrostrukturierte Formteile sind extrem präzise Werkzeuge. Eine Bauteiltoleranz von unter 30µm setzt beispielsweise Werkzeugtoleranzen von unter 10µm voraus. In unserem Werkzeugbau nutzen wir daher einen speziell auf diese Aufgabe ausgelegten Maschinenpark. Die Entnahme der Kunststoffteile nach dem Spritzguss erfordert eine hohe Sensibilität um die feinen Kanäle nicht zu beschädigen.

Unser Technical Competence Center (TCC) in Wackersdorf (Deutschland) bietet eigene Fertigungsanlagen (Spritzgießmaschinen, projektspezifische Montageanlagen wie Fügeautomaten, Klebevorrichtungen oder Anlagen zum Ultraschallschweißen) auf denen zu jedem Projektzeitpunkt eine schnelle und unkomplizierte Produktion von Kleinserien, Entwicklungsmustern oder klinischen Muster Ihres Point-of-Care Tests möglich ist. Das TCC verfügt über einen Reinraum nach ISO 14644-1 ISO-Klasse 8, in dem die gesamte Wertschöpfungskette abgebildet werden kann.

Wir bieten unseren Kunden neben der Entwicklung, dem Spritzguss und der Montage von Schnelltests aus Kunststoff produktspezifische Herstellschritte wie beispielsweise die Abfüllung der für den Test erforderlichen Verdünnungslösung oder die Bestückung des Kunststoffgehäuses mit dem Teststreifen unter eigens darauf ausgelegten Klima-, Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsbedingungen. Selbst die Logistik ist mit dem Weitertransport in Spezialfahrzeugen auf die produktspezifischen Erfordernisse zugeschnitten. Aufgrund der extrem hohen Sensibilität von Point-of-Care-Tests gegenüber Verunreinigungen bieten wir unseren Kunden den gesamten Produktions- und Montageprozess im Reinraum nach ISO 14644-1 ISO Klasse 8 – inklusive der Verschweißung in einen maximalen Schutz bietenden Aluminiumbeutel vor dem Versand.

Als Global Player gehört es zu unseren Aufgaben, international zu denken und zu handeln. Deshalb stehen unseren Kunden weltweit Produktionsstätten in Pfreimd (Deutschland), Horšovský Týn (Tschechische Republik), Skopje (Nordmazedonien), Peachtree City (USA), Indaiatuba (Brasilien) und Dongguan City (China) zur Verfügung. Mit 120.000 qm Produktionsfläche, davon rund 60.000 qm Reinraumfläche nach ISO 14644-1 ISO Klassen 7, 8, 9 und GMP-Klassen C und D sowie über 350 Spritzgießmaschinen zählen wir zu den führenden Unternehmen der Branche.