Gx Elite EZ-fill Smart® Vials
Gx Elite EZ-fill Smart® Vials ist eine hochstandardisierte Plattform für optimierte und flexible Pharmaabläufe mit höchster Produktqualität und reduziertem Partikelkontaminationsrisiko. Gleichzeitig wird höchste Konsistenz und Qualität der Fläschchen gewährleistet.
Risikominimierung bei Abfüllung und Fertigstellung
Risikofreie Verarbeitung und nahtlose Integration in Standard-Abfüll- und Fertigstellungslinien aller führenden Maschinenhersteller. Kein Glas-Glas-Kontakt und reduzierter Glas-Metall-Kontakt.
Geringe Partikelkonzentration gemäß Anhang 1
>90 % Partikelreduzierung – ein neuer Standard für die Arzneimittelsicherheit.
Sicherheit der Lieferkette
Risikominimierung durch vergleichbare Standards zweier weltweit führender Hersteller.
Alternative Sterilisationsoption
Einführung von VHP als sichere, schonende und umweltfreundliche Sterilisationsmethode gemäß den FDA-Anforderungen.
Risikominimierung bei Fill & Finish
Risikofreie Verarbeitung und nahtlose Integration in Standard-Abfüll- und Veredelungslinien aller großen Maschinenhersteller. Kein Glas-Glas- und kein Glas-Metall-Kontakt.
Wenig Partikel – bessere Qualität
>90 % Partikelreduktion schafft einen neuen Goldstandard zum Wohle des Patienten
Sicherheit der Lieferkette
Risikominderung durch vergleichbaren Standard zweier führender globaler Hersteller
Alternative Sterilisation
Sichere und umweltfreundlichere Methode zur Sterilisation des gesamten Systems unter Berücksichtigung der Richtlinien der Aufsichtsbehörden
Nachhaltigkeit: Reduzierter CO2-Fußabdruck
Verwendung von Biopolymeren und wiederverwendbaren Materialien, Gewichtsreduzierung, Fläschchen mit Ökostrom hergestellt
Reduzierte Gesamtbetriebskosten
Geringere Kosten und Investitionen durch den geringeren Platzbedarf der Maschine aufgrund der zentralisierten Verarbeitung der Wasch-/Depyrogenisierungsvorgänge
Komponente | Material | Eigenschaften |
|---|---|---|
Transparenter, abziehbarer Polymerdeckel | Opak HDPE/PE |
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Gx® Elite Glass Vials 2R bis 20R | Typ 1 Borosilikatglas |
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Nest | Polypropylen-Homopolymer |
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Tyvek-Streifen | HDPE |
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Wanne | Schlagfester Polypropylen-peterophasischer Copolymer |
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Boxen | Polypropylen |
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Sterilisation | EtO, VHP |
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- Sterilisationsmethode entspricht aktuellen FDA-Erwartungen, mit geringerer toxischer Belastung durch die Sterilisation
- Kein Risiko, dass schädliche Nebenprodukte der Sterilisationsphase in die Umwelt gelangen
- Verschiedene Sterilisationsmethoden verfügbar, damit der Kunde den Wechsel schrittweise gestalten kann
- Keine Änderung aktuell validierter Testmethoden beim Kunden erforderlich. Entspricht den Vorgaben der Behörden
