Durch ein systematisches Risikomanagement werden
- Risiken, die von einem Produkt, Medizinprodukt oder Bauteil ausgehen können, identifiziert, analysiert und bewertet,
- die Auftretenswahrscheinlichkeit, Entdeckungshäufigkeit und die Schwere des Risikos bewertet und
- Maßnahmen zu deren Minderung erarbeitet, um die Risiken zu beherrschen.
Mit dem Risikomanagement wird bereits in einer frühen Phase des Produktentstehungsprozesses begonnen. Bereits in Phase I startet die Design-FMEA für das zu entwickelnde Produkt. Zuständig hierfür ist der Risk Manager / FMEA-Moderator im Bereich Quality Engineering. Er moderiert die FMEA und leitet das Risikomanagement-Team, bestehend aus je einem Vertreter aus den beteiligten Fachabteilungen Werkzeuge, Automation, Produkt- und Prozessentwicklung, Qualität und Program Management. Möglichst frühzeitig wird auch ein Vertreter des Produktionswerks, in dem das Produkt zukünftig in Serie hergestellt werden wird, hinzugezogen. Auf diese Weise wird bei den identifizierten potentiellen Fehlern und deren Risikobewertung das Know-how jeder Fachabteilung berücksichtigt. Zu Beginn wird entsprechend der internationalen Norm DIN EN ISO 14971 „Risikomanagement für Medizinprodukte“ ein Risikomanagement-Plan erstellt. Die Risikobetrachtung im Projekt umfasst neben der Design-FMEA auch FMEAs für den Herstellprozess (Spritzguss, Montage der Einzelteile bis zum fertigen Device), die Verpackung und eventuell Prozesse bei externen Dienstleistern oder den Transport. Abhängig vom Auftragsumfang der Kundenprojekte werden auch die Risiken bei der Anwendung von Medizinprodukten beim Patienten im Rahmen von User-FMEAs untersucht. Zur Dokumentation der FMEA verwenden wir die kommerzielle Software Scio PLATO.