Kleinserienproduktion Medizinprodukte
Phase III

Kleinserie und Vorserie

Ihr PLUS bei Gerresheimer

Entwicklung und Bau der Kleinserienwerkzeuge und Sondermaschinen

Auftragsfertigung Primärpackmittel
Zweifachwerkzeug für ein Einmal-Arzneimittelbehältnis aus Kunststoff für die nadellose Injektion

Unsere Experten der Werkzeugkonstruktion und Automatisierungstechnik entwickeln die Kleinserienwerkzeuge und Sondermaschinen. Werkzeug- und Automatisierungslösungen werden damit nicht erst für die Serienproduktion erarbeitet, sondern zeitsparend in der Prototypen- und Vorserienphase.

Entwicklung und Bau der Messmittel

Grosserienfertigung Medizinprodukte
Multisensor-Koordinaten-Messmaschine

Die Qualitätsplanung entwickelt die Messmittel, die im Qualitätslabor für die Qualitätssicherung verwendet werden. Dabei wird auf die Bauteil-spezifischen Prüfanforderungen eingegangen und so eine Vermessung aller relevanten Maße ermöglicht. Damit wird die korrekte Funktion in der Grossserienfertigung, die Reduktion des Ausschusses und das frühzeitige Erkennen von Abweichungen sichergestellt.

Tests im Qualitätslabor

Messung Spritzgießteile Grossserienfertigung
Computertomograph zur zerstörungsfreien Messung und Prüfung

In unserem TCC-eigenen Qualitätslabor können Spritzgießformteile oder Baugruppen im Produktentstehungsprozess hochpräzise vermessen werden. Mit dem Zeiss Metrotom 800 Computertomographen können komplexe Einzelteile und komplette Baugruppen zerstörungsfrei untersucht und hinsichtlich ihrer Dimensionen und Funktionalität bewertet werden. Neben Bauteilen aus Kunststoff können auch dünnwandige Metallbauteile wie beispielsweise Federn vermessen werden. Der Computertomograph ermöglicht einen Blick in das Innere von Objekten oder ganzen Baugruppen, ohne dass sie wie sonst üblich demontiert oder sogar zerstört werden müssen. In einem einzigen Durchgang entsteht ein dreidimensionales Bild des untersuchten Objekts, an dem sich Dimensionsabweichungen oder verborgene Fehler wie beispielsweise Lunker ablesen und vermessen lassen.

Produktion klinischer Muster

Kleinserienfertigung Medizinprodukte
Die Kleinserienproduktion verfügt über einen Raum mit Unterdruck für die Abfüllung toxischer Stoffe

Bei Bedarf produzieren wir Entwicklungsmuster, klinische Muster oder Stabilitätschargen und Kleinserien in unserer Kleinserienproduktion mit Reinraum nach ISO 14644-1 Klasse 7 und 8 bzw. GMP-Klasse C und D. Wir gewährleisten dabei, dass die Produkte sicher sind und die versprochenen Funktionen erfüllt werden, damit Sie ihre klinischen Daten erheben können. Dies wird im Rahmen einer Design-Verifizierung überprüft.

Design-Verifizierung

Auftragsfertigung Point of Care Tests
Vollautomatisches PCR-basiertes Echtzeit-Molekulardiagnosesystem

Die Design-Verifizierung steht am Ende der Produktentwicklung. Die Entwicklungshistorie des Produktes wurde sorgfältig dokumentiert und nun kann überprüft werden, ob die im Design-Input definierten Anforderungen an das Produkt, und damit der Design-Output, erfüllt werden. Die Planung und Durchführung der Design-Verifizierung erfolgt anhand der funktionalen Anforderungen, der Kritikalität der Funktionen und mittels dem integrierten Risikomanagement. Dabei wird ebenfalls die Fertigung in hohen Stückzahlen statistisch abgesichert.

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