Unser Validierungsansatz folgt dem klassischen V-Modell und umfasst alle Phasen von der DQ bis zur PQ. Jeder einzelne Produktionsprozess wird validiert, um sicherzustellen, dass die Summe aller Schritte zum gewünschten, prozesssicheren Fertigungsablauf führt. Im Produktentstehungsprozess werden in Zusammenarbeit mit der Produktion von unserer Qualitätsplanung im Technischen Competence Center (TCC) die in der Prüfplanung festgelegten, während der Validierung verifizierten Prüfungen vom Wareneingang über die Prozessprüfungen bis hin zur Freigabeprüfung durchgeführt. Unsere Qualitätsplanung verfügt über ein eigenes Qualitätslabor in dem während aller Phasen der Produktentstehung umfangreiche Prüfungen in den Bereichen Material, Geometrie und Funktion durchgeführt werden. Es beinhaltet einen Messraum mit produktspezifischem Prüfequipment zur geometrischen Vermessung von Bauteilen, Baugruppen und Fertigprodukten, ein Labor für Materialanalysen und ein Labor für Funktionsprüfungen. Falls erforderlich, werden in unsere hochautomatisierten Montageanlagen entsprechende Produktprüfungen integriert, um Ihnen höchste Produktsicherheit zu gewähren.

Unser Qualitätsmanagement hat Systeme zur korrektiven und vermeidenden Fehlerbearbeitung (CAPA) installiert. Zusätzlich werden unsere Prozesse regelmäßig revalidiert. Durch ein verbindliches Change-Control-Verfahren ist sichergestellt, dass der validierte Zustand eines Prozesses durch Änderungen nicht negativ beeinflusst wird.

Zur Bearbeitung von Reklamationen, Definition von Abstell- und Vorbeugemaßnahmen und Nachverfolgung derselben, verwenden wir ein elektronisches Workflowmanagementsystem, i.e. SAP QIM, welches vollumfänglich die Anforderungen des 21 CFR Part 11 erfüllt.

Über alle Qualitätssicherungsmaßnahmen werden umfassende Dokumentationen gepflegt, die auch in entsprechende Zertifikate unserer Kunden einfließen.

Eine erfolgreiche Inspektion durch die FDA hat bestätigt, dass das Geschäftsfeld Medical Systems der Gerresheimer Gruppe in Leistung und Qualität einen der weltweiten Spitzenplätze in der medizintechnischen Produktion belegt. Das Audit deckte die gesamte Wertschöpfungskette bei der Produktion in einem unserer Werke ab.

Wir übernehmen für Sie sowohl die Qualifizierung nach GMP und FDA-Guidelines als auch die Erstellung und Einreichung der Dokumentation für Medizinprodukte und pharmazeutische Primärpackmittel (beispielsweise DMF Typ III, EU-File).

Die Gerresheimer Regensburg GmbH besitzt eine Herstellerlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz zum Sekundärverpacken in der Serienproduktion sowie zur Produktion von klinischen Testmustern.