Qualitätsmanagement Kunststoff Spritzguß Montage
Qualitätsmanagement

Qualifizierung und Validierung für die internationalen Märkte

Das Gerresheimer Geschäftsfeld Medical Systems arbeitet mit einem weltweit einheitlichen Qualitätsmanagementsystem, das nach ISO 9001EN ISO 13485 und ISO 14001 zertifiziert ist. Darüber hinaus arbeiten wir nach den relevanten FDA-Guidelines, GxP und normativen Produktanforderungen. So sind bei uns neben den Fertigungsprozessen auch Gebäude und Reinräume sowie die Lagerung nach klar definierten Qualitätskriterien qualifiziert und validiert. Produktspezifisch erfüllen wir an verschiedenen Standorten weitere Forderungen oder Normen. So besitzen wir beispielsweise eine Herstellerlaubnis zur Sekundärverpackung pharmazeutischer Produkte nach AMG.

Ihr PLUS mit Gerresheimer

Validierung entlang der gesamten Wertschöpfungskette

Reinraumproduktion Inhalatoren Spritzguss, Montage, Prüfung
Drehmomentprüfung eines Inhalators in einer hochautomatisierten Montageanlage

Unser Validierungsansatz folgt dem klassischen V-Modell und umfasst alle Phasen von der DQ bis zur PQ. Jeder einzelne Produktionsprozess wird validiert, um sicherzustellen, dass die Summe aller Schritte zum gewünschten, prozesssicheren Fertigungsablauf führt. Im Produktentstehungsprozess werden in Zusammenarbeit mit der Produktion von unserer Qualitätsplanung im Technischen Competence Center (TCC) die in der Prüfplanung festgelegten, während der Validierung verifizierten Prüfungen vom Wareneingang über die Prozessprüfungen bis hin zur Freigabeprüfung durchgeführt. Unsere Qualitätsplanung verfügt über ein eigenes Qualitätslabor in dem während aller Phasen der Produktentstehung umfangreiche Prüfungen in den Bereichen Material, Geometrie und Funktion durchgeführt werden. Es beinhaltet einen Messraum mit produktspezifischem Prüfequipment zur geometrischen Vermessung von Bauteilen, Baugruppen und Fertigprodukten, ein Labor für Materialanalysen und ein Labor für Funktionsprüfungen. Falls erforderlich, werden in unsere hochautomatisierten Montageanlagen entsprechende Produktprüfungen integriert, um Ihnen höchste Produktsicherheit zu gewähren.

Systematische Fehlerbearbeitung

Optische Kontrolle eines Inhalatorbauteils
Optische Kontrolle eines Inhalatorbauteils

Unser Qualitätsmanagement hat Systeme zur korrektiven und vermeidenden Fehlerbearbeitung (CAPA) installiert. Zusätzlich werden unsere Prozesse regelmäßig revalidiert. Durch ein verbindliches Change-Control-Verfahren ist sichergestellt, dass der validierte Zustand eines Prozesses durch Änderungen nicht negativ beeinflusst wird.

Zur Bearbeitung von Reklamationen, Definition von Abstell- und Vorbeugemaßnahmen und Nachverfolgung derselben, verwenden wir ein elektronisches Workflowmanagementsystem, i.e. SAP QIM, welches vollumfänglich die Anforderungen des 21 CFR Part 11 erfüllt.

Über alle Qualitätssicherungsmaßnahmen werden umfassende Dokumentationen gepflegt, die auch in entsprechende Zertifikate unserer Kunden einfließen.

FDA-Inspektion

FDA-Inspektion für ein Medizinprodukt
Erfolgreich FDA-inspiziert: die Fertigung des CentriMag®-Blutpumpensystems

Eine erfolgreiche Inspektion durch die FDA hat bestätigt, dass das Geschäftsfeld Medical Systems der Gerresheimer Gruppe in Leistung und Qualität einen der weltweiten Spitzenplätze in der medizintechnischen Produktion belegt. Das Audit deckte die gesamte Wertschöpfungskette bei der Produktion in einem unserer Werke ab.

Mitarbeit bei der Registrierung von Produktfiles

Medizinprodukt CE-Kennzeichnung
Gerresheimer hat die CE-Kennzeichnung für ein steriles Wundklebe-Set übernommen

Wir übernehmen für Sie sowohl die Qualifizierung nach GMP und FDA-Guidelines als auch die Erstellung und Einreichung der Dokumentation für Medizinprodukte und pharmazeutische Primärpackmittel (beispielsweise DMF Typ III, EU-File).

Herstellerlaubnis nach Arzneimittelgesetz

Herstellerlaubnis nach Arzneimittelgesetz

Die Gerresheimer Regensburg GmbH besitzt eine Herstellerlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz zum Sekundärverpacken in der Serienproduktion sowie zur Produktion von klinischen Testmustern.

Zertifikat zur Akkreditierung als Overseas Manufacturer

In Zusammenarbeit mit unseren Kunden wurden die Gerresheimer-Produktionsstandorte Pfreimd (Deutschland), Horšovský Týn (Tschechische Republik) und Dongguan City (China) als Hersteller für Medizinprodukte akkreditiert. Die Zertifikate zur Akkreditierung als „Overseas Manufacturer“ in Japan sind fünf Jahre gültig.

Akkreditierung als Overseas Manufacturer Produktionsstandort China
Akkreditierung als Overseas Manufacturer Produktionsstandort Tschechische Republik

Gerresheimer Management System (GMS)

Gerresheimer Management Systems
Kontinuierliche Verbesserung durch GMS

Wir möchten immer besser werden, für unsere Kunden und für die Gesundheit der Menschen. Unser Schlüssel dafür heißt GMS: Gerresheimer Management System.
Im Gerresheimer Konzern bildet das Gerresheimer Management System (GMS) die Grundlage für die kontinuierliche Verbesserung aller Geschäftsprozesse. GMS enthält und beschreibt die wichtigsten Methoden, Prozesse und Regeln eines Werkes in systematischer und standardisierter Form und schafft somit transparente, verbindliche Standards. Unsere Erfolgskriterien für hohe Kundenzufriedenheit sind die Ziele des GMS: Produkte und Dienstleistungen in höchster Qualität, minimale Kosten, Einhaltung von Lieferzeiten, Produkt- und Prozessinnovation, Beseitigung von Verschwendung, kontinuierliche Verbesserung, Anwerbung, Entwicklung und Wahrung von Kompetenz und konsequente Einbindung aller Mitarbeiter.

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