Fläschchen, steril, aus Glas
Fläschchen, steril, aus Glas von Gerresheimer

Sterile Fläschchen aus Röhrenglas

Gx® RTF-Fläschchen basierend auf den Ompi EZ-fill® Verpackungsformaten bieten mehr Flexibilität von der Abfüllung von klinischen Chargen bis zur kommerziellen Fertigung. Das gemeinsame Ziel ist hierbei die Minimierung von Produktrisiken sowie die Optimierung der Gesamtherstellkostenposition über den Produktlebenszyklus. Gerresheimer kombiniert hierfür seine Kompetenzen im Bereich der Glasformung von Injektionsfläschchen und der Prozessierung von vorfüllbaren Primärverpackungen für unsere Pharma- und Biotech-Kunden. Gx® RTF-Fläschchen sind eine sterile Primärpackmittellösung, die im Ready-to-fill Format in Nest und Wanne oder Tray verpackt, geliefert wird. Unsere Kunden vertrauen hierbei auf unsere mehr als 15 jährige Erfahrung mit vorfüllbaren Spritzensystemen aus Glas und Kunststoff, Gx RTF® und Gx RTF®-ClearJect®.

Nutzen für unsere Kunden

  • Ready-to-fill Verpackungskonzept bietet erhöhte Flexibilität von der Abfüllung für klinische Studien bis hin zur Industrialisierung
  • Verwendung von etablierten Verpackungsformaten basierend auf der Ompi EZ-fill® Technologie
  • Maßgeschneiderte Gx® Fläschchen-Qualität, die höchste Anforderungen hinsichtlich des Glasbruchs, kosmetischer Defekte und Partikelkontamination erfüllt
  • Verbesserung der Gesamtherstellkostenposition über den Produktlebenszyklus
  • Minimierung von Risiken auf Basis unserer langjährigen Expertise im Bereich steriler vorfüllbarer Primärverpackungen
  • Ein gemeinsamer Verpackungsstandard ermöglicht dual sourcing und trägt dadurch zur Risikominimierung bei

Gx® RTF Prozess für sterile Fläschchen

Gx® RFT Prozess für sterile Fläschchen

Glasformung

Alle Gx® RTF-Fläschchen sind aus Borosilikatglas Typ I hergestellt. Das Röhrenglas stammt hierbei von zugelassenen und qualifizierten Lieferanten. Die Fläschchen erfüllen alle gängigen Anforderungen der anwendbaren ISO-Normen und Arzneibücher (USP & Pharm. Eur). Gerresheimer offeriert ein breites Fläschchenportfolio, mit oder ohne Blowback, gemäß geltender Standards oder nach individueller Spezifikation, hergestellt mit modernsten Produktions- und Inspektionsprozessen.

Waschen

Gx® RTF-Fläschchen werden nach der Glasformung mit WFI (Water for injection) gewaschen, um die geforderte Keimzahl- und Endotoxinreduktion zu gewährleisten. Danach werden die Fläschchen mit steril-filtrierter Luft getrocknet. Nach der Glasformung werden die Fläschchen hierfür in einen Reinraum Klasse C gemäß cGMP transferiert.

Verpacken

In Abhängigkeit von ihrer Größe werden die Fläschchen  zu je 25, 48 oder 120 Stück in ein Lochtray, sog. Nester, eingesetzt. Das gefüllte Nest wird anschließend in eine Wanne überführt und mit einer schützenden Tyvek® Lage versehen, um möglichen Partikelkontamination vorzubeugen. Die Wanne wird anschließend mit einer zusätzlichen Tyvek® Siegellage verschlossen. Die gesiegelten Wannen werden je nach Kundenanforderung in Einfach- oder Doppelbeutel verpackt. Anschließend verlassen diese den Gx®-RTF-Reinraumbereich zur finalen Verpackung in spezifischen Boxen für die EtO (Ethylenoxid) Sterilisation. Gx® RTF-Fläschchen werden unter Verwendung der etablierten Ompi EZ-fill® Verpackungsformate in Nester, Wannen oder Trays verpackt.

Sterilisation

Die Behandlung mit EtO Gas ist ein Standardverfahren für die Sterilisation von vorfüllbaren Containern aus Glas. Der vollständig validierte EtO Sterilisationsprozess der Gx® RTF-Fläschchen wird durch ein von uns zertifiziertes Auftragsunternehmen durchgeführt. Die Sterilisation basiert auf validierten Prozessen gemäß geltender Standards. Sterilitätsnachweise werden als Teil der finalen Produktfreigabe je Charge durchgeführt. Ein COC (Konformitätserklärung) wird für jede Charge erstellt und herausgegeben.

Füllen und Verschließen

Während des Füllprozesses bei pharmazeutischen Kunden werden Gx® RTF-Fläschchen schrittweise entpackt und mittels modernster Füll- und Verschließtechnik weiterverarbeitet. Wie auch bei den bekannten Gx RTF®-Spritzen findet der Füll- und Verschließvorgang direkt im genesteten Container statt. Unsere Kunden profitieren von der einzigartigen Qualität unseres Gx® RTF-Portfolios, einer standardisierten Verpackung, unserer langjährigen Erfahrung sowie technischer Unterstützung während des gesamten Produktlebenszyklus.

Konfiguration der Fläschchen

Gx® RTF-Fläschchen werden in zwei Verpackungskonfigurationen angeboten: 

  • Nest & Wanne: 2R, 6R und 10R
  • Tray: 6R

Gerresheimer steht für mehr als 15 Jahre Erfahrung mit sterilen Ready-to-fill Produkten:

Vials in Nest & Tube
Foto mit freundlicher Genehmigung von Ompi

Fläschchen in Nest & Wanne

FormatVolumen (ml)Durchmesser (mm)Höhe (mm)Bördelung (mm)Anzahl
2R4163513120
6R1022402048
10R13,524452048

Verfügbar ab dem 2. Halbjahr 2017, weitere Formate in Vorbereitung

Vials in Tray
Foto mit freundlicher Genehmigung von Ompi

Fläschchen im Tray

FormatVolumen (ml)Durchmesser (mm)Höhe (mm)Bördelung (mm)Anzahl
6R1022402096

Verfügbar ab dem 2. Halbjahr 2017, weitere Formate in Vorbereitung

Produktkatalog

Weitere Informationen finden Sie in unserem interaktiven Produktkatalog.

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