Vorfüllbare Injektionsfläschchen
Vorfüllbare Injektionsfläschchen

Identisch verpackte, sterile Injektionsfläschchen von zwei verschiedenen Herstellern

Seit mehr als 15 Jahren produziert Gerresheimer Gx RTF® Glasspritzen, die auf die aktuellen Anforderungen der Pharmaindustrie, des spezifischen Medikaments und den Anforderungen moderner Abfüllanlagen abgestimmt sind. Gerresheimer fertigt für die Verpackung parenteraler Medikamente auch verschiedenste Formen von Injektionsfläschchen aus Röhrenglas gemäß internationalen Standards oder nach individueller Spezifikation. Diese beiden Kompetenzen von Gerresheimer – Glasformung von Injektionsfläschchen und ready-to-fill Prozessierung von vorfüllbaren Glasprimärpackmitteln - werden nun noch mit der anerkannten Ompi EZ-Fill® Verpackungstechnologie kombiniert. Ergebnis sind die Gx® RTF Vials, die gewaschen, in Trays oder in Nest und Wanne verpackt, sterilisiert und an den Pharmakunden ausgeliefert werden. Dieser kann somit sofort ohne weitere Prozessschritte mit der Abfüllung beginnen.

Die Besonderheit dabei: der Kunde kann identisch verpackte, sterile Injektionsfläschchen von zwei verschiedenen Herstellern beziehen! Durch die Etablierung dieser standardisierten Plattform für vorfüllbare, sterile Injektionsfläschchen vereinfachen wir den Prozess für den Kunden grundlegend und vermindern potentielle Risiken.

Ihr PLUS bei Gerresheimer

Flexibilität durch unterschiedliche Verpackungskonfigurationen von der Entwicklungsphase neuer Medikamente, über die Kleinserie, bis hin zur Großserienproduktion

Gx® RTF  vorfüllbare Vials stehen in unterschiedlichen Verpackungsvarianten zur Verfügung, die optimal auf die Abfülltechnologie beim Kunden abgestimmt sind. Wir bieten die Verpackung in Nest & Tub oder in Trays.

Sterile Injektionsfläschchen in Nest und Tub
Gx® RTF Vials in Nest & Tub


FormatVolume (ml)DurchmesserHöhe (mm)Bördelung (mm)Anzahl
2R4163513120
6R1020402048
10R13,524452048


Weitere Formate auf Anfrage

Vorfüllbare Injektionsfläschchen in Tray
Gx® RTF Vials in Tray


FormatVolume (ml)DurchmesserHöhe (mm)Bördelung (mm)Anzahl
2R4163513228
6R1020402096


Weitere Formate auf Anfrage

Höchste Qualitätsanforderungen

Ready-to-fill Glasvials
Sterile Injektionsfläschchen in verschiedensten Größen

Alle Gx® ready-to-fill Injektionsfläschchen sind aus Borsilicatglas Typ I hergestellt. Das Röhrenglas stammt hierbei von zugelassenen und qualifizierten Lieferanten. Die Glasvials erfüllen alle gängigen Anforderungen der anwendbaren ISO-Normen und Arzneibücher (USP und Ph. Eur). Gerresheimer offeriert ein breites Fläschchenportfolio an Injektionsfläschchen, mit oder ohne Blowback, gemäß geltender Standards oder nach individueller Spezifikation, hergestellt mit modernsten Produktions- und Inspektionsprozessen.

Maximale Anforderungen hinsichtlich Glasbruch, kosmetische Defekte und Partikelkontamination

Bei den Gx® RTF Injektionsfläschchen wird der Glas zu Glas-Kontakt minimiert

Der klassische Prozess zur Abfüllung pharmazeutischer oder biotechnologischer Arzneimittel in Vials, sieht die Reinigung und anschließende Sterilisation der Injektionsfläschchen als vorgeschaltete Prozesse vor. Die Injektionsflaschen werden hierbei im direkten Glas zu Glas-Kontakt zueinander über Vereinzelungs- und Zuführsysteme dem Reinigungs- und Trocknungsprozess zugeführt und anschließend einem Sterilisationsprozess unterzogen. Für die spätere Qualität des Endproduktes sind dies entscheidende und kritische Schritte zur Einhaltung geforderter Grenzen für Keimzahlen und Endotoxine sowie der generellen Partikelkontamination. Durch den direkten Kontakt der Glasfläschchen zueinander ist zudem eine erhöhte Gefahr der Beschädigung zu beobachten, die nicht zuletzt zu einem erhöhten Risiko von Glasbruch führen kann.

Die neuen Gx® RTF Injektionsfläschchen werden nach der Glasformung mit WFI (Water for Injection) gewaschen, um die geforderte Keimzahl- und Endotoxinreduktion zu gewährleisten. Danach werden die Fläschchen mit steril-filtrierter Luft getrocknet. Nach der Glasformung werden die Fläschchen hierfür in einen Reinraum Klasse C gemäß GMP transferiert. In Abhängigkeit von ihrer Größe werden die Fläschchen  zu je 48 oder 120 Stück in ein Lochtray, sog. Nest, eingesetzt. Das gefüllte Nest wird anschließend in eine Wanne überführt. Alternativ kann die Verpackung in Trays zu  je 96 bzw. 228 Stück erfolgen.

Beide Verpackungsformen werden im nächsten Schritt mit einer schützenden Tyvek®-Lage versehen, um möglicher Partikelkontamination vorzubeugen und folgend mit einer zusätzlichen Tyvek®-Siegellage verschlossen. Die gesiegelten Wannen oder Trays werden je nach Kundenanforderung in Einfach- oder Doppelbeutel verpackt. Anschließend verlassen diese den Reinraumbereich zur finalen Verpackung in spezifischen Boxen für die Ethylenodix (EtO)-Sterilisation. Gx® RTF Injektionsfläschchen werden unter Verwendung der etablierten Ompi EZ-fill® Verpackungsformate in Nester, Wannen oder Trays verpackt und weisen hierbei keinen Glas zu Glas-Kontakt auf.

Sterile Lieferung

Sterile Lieferung der Gx® vorfüllbaren Injektionsfläschchen

Die Behandlung mit EtO Gas ist ein Standardverfahren für die Sterilisation von vorfüllbaren Containern aus Glas. Der vollständig validierte EtO Sterilisationsprozess der Gx® RTF Injektionsfläschchen wird durch ein von uns zertifiziertes Auftragsunternehmen durchgeführt. Die Sterilisation basiert auf validierten Prozessen gemäß geltender Standards. Sterilitätsnachweise werden als Teil der finalen Produktfreigabe je Charge durchgeführt. Eine COC (Konformitätserklärung) wird für jede Charge erstellt und herausgegeben.

Flexibilität für unterschiedliche Füll- und Verschließtechniken

Gx® RTF Injektionsfläschchen sind für verschiedenste Füll- und Verschließtechniken geeignet

Während des Füllprozesses bei pharmazeutischen Kunden werden Gx® RTF Injektionsfläschchen schrittweise entpackt und mittels modernster Füll- und Verschließtechnik weiterverarbeitet. Wie auch bei den bekannten Gx RTF® Glasspritzen findet der Füll- und Verschließvorgang direkt im genesteten Container ohne Glas zu Glas-Kontakt statt. Oder die Vials werden aus den genesteten Container entnommen und in der Abfülllinie konventionell weiterverarbeitet.

Verbesserung der Gesamtherstellkosten über den Produktlebenszyklus

Lange und teure Produktentwicklungszeiten und der starke Wettbewerb in der Pharmaindustrie machen einen schlanken Produktionsprozess und die Konzentrierung auf die Kernkompetenz Wirkstoffentwicklung für Pharmaunternehmen unumgänglich.

Durch das ready to fill-Format der Vials reduzieren sich bei unseren Kunden die erforderlichen Produktionsschritte: kein Waschen und Sterilisieren erforderlich. Das bedeutet für Kunden weniger Investition in Betriebsmittel und Manpower. Durch die langjährige Expertise von Gerresheimer im Bereich steriler vorfüllbarer Primärverpackungen minimieren wir für unsere Kunden die verschiedensten Risiken, die beim Umgang mit sterilen Primärverpackungen entstehen könnten.

Durch das ready-to-fill Format der Vials reduzieren sich bei unseren Kunden die erforderlichen Produktionsschritte

Produktkatalog

Weitere Informationen finden Sie in unserem interaktiven Produktkatalog.

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