Vorfüllbare Nadelspritzen bulk, ready-to-use, ready-to-fill, steril
Gx® Nadelspritzen

Gx® Bulk und Gx RTF®-Format

Wir bieten ein umfangreiches Programm an vorfüllbaren Nadelspritzen, die auf die aktuellen Anforderungen der Pharmaindustrie abgestimmt sind und die Anforderungen moderner Abfüllanlagen erfüllen. Die Glasspritzen mit eingeklebter Kanüle sind als Bulk (Gx® Bulk) oder im ready-to-fill Format (Gx RTF®) verfügbar. Die Spritzen können als komplettes System mit Nadelschutz, Stopfen, Kolbenstange und Backstop geliefert werden. Verschiedene Optionen der Silikonisierung und Bedruckung runden unser Leistungsspektrum ab. Ein DMF Type III (Drug Master File) ist verfügbar.

Ihr PLUS bei Gerresheimer

Gx® Bulk und Gx RTF®-Format

Verpackung der Bulk Spritzen aus Glas in Rondo-Trays
Rondo-Tray

Gx® Bulk Nadelspritzen werden beim Kunden gewaschen, sterilisiert und befüllt. Für diese Form der Aufgabenverteilung zwischen Primärpackmittelhersteller und pharmazeutischer Industrie liefern wir die unsterilen Spritzenkörper in Flachtrays (Rondo-Trays). 

Verpackung der Gx RTF® Spritzen aus Glas in Nester
Verpackung Gx RTF® Glasspritzen

Gx RTF® Nadelspritzen werden bei uns gewaschen, silikonisiert, das Nadelschutzteil assembliert sowie mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiert und sind damit vollständig für die aseptische Befüllung vorbereitet. 

Für eine einfache Handhabung und Abfüllung werden diese in Nester verpackt, die für alle gängigen Abfüllanlagen geeignet sind: 

  • 100er Nest (10x10) für 0,5 ml, 1,0 ml long und 1,0 – 3,0 ml
  • 160er Nest (10x16) für 0,5 ml und 1,0 ml long

Spritzengrößen von 0,5 ml bis 2,25 ml

Die qualitativ hochwertigen Nadelspritzen werden aus Glastyp 1 Glasröhren hergestellt und sind in Spritzengrößen von 0,5 ml bis 2,25 ml erhältlich (weitere Formate auf Anfrage).

Nadelspritzen werden aus Glastyp 1 Glasröhren hergestellt
0,5 ml
47,6
6,85
4,65
1/2
1,0 ml long
54,0
8,15
6,35
1/2
1,0 ml standard
35,7
10,85
8,65
1/2 | 5/8
1,5 ml
43,2
10,85
8,65
1/2 | 5/8
2,25 ml
54,4
10,85
8,65
1/2

Integrierte Kanülen in verschiedenen Ausfertigungen

Unser Angebot umfasst Edelstahlkanülen verschiedenster Länge, Durchmesser und Schlifftypen. Sie sorgen für eine möglichst schmerzarme, intramuskuläre bzw. subkutane Injektion. Die Stahlqualität der verwendeten Kanülen entspricht AISI 304, die Größen der Norm DIN 9626.

Kanüleneigenschaften:

  • Silikonisierung im RTF-Prozess mit Dow Corning® 360
  • Kanülenlänge: ½“ (12,7 mm) und 5/8” (15,9 mm)
  • Durchmesser: 23 G, 25 G, 26 G, 27 G, 29 G
  • Standard- und Dünnwandkanülen
  • Schliff: 3 Bevel, 3 Bevel XL, V® Bevel
Dünnwandkanüle 23 G für vorfüllbare Glasspritzen 1/2" (12,7 mm) 3 Bevel-Schliff
23 G Dünnwandkanüle
1/2" (12,7 mm)
3 Bevel-Schliff
Kanüle 25 G für vorfüllbare Glasspritzen 5/8" (15,9 mm) 3 Bevel-Schliff
25 G Kanüle
5/8" (15,9 mm)
3 Bevel-Schliff
Dünnwandkanüle 26 G für vorfüllbare Glasspritzen 1/2" (12,7 mm) 3 Bevel-Schliff XL
26 G Dünnwandkanüle
1/2" (12,7 mm)
3 Bevel-Schliff XL
Kanüle 27 G für vorfüllbare Glasspritzen 1/2" (12,7 mm) 3 Bevel-Schliff XL
27 G Kanüle
1/2" (12,7 mm)
3 Bevel-Schliff XL
Kanüle 27 G für vorfüllbare Glasspritzen 1/2" (12,7 mm) 3 Bevel-Schliff
27 G Kanüle
1/2" (12,7 mm)
3 Bevel-Schliff
Dünnwandkanüle 27 G für vorfüllbare Glasspritzen 1/2" (12,7 mm) 3 Bevel-Schliff
27 G Dünnwandkanüle
1/2" (12,7 mm)
3 Bevel-Schliff
Kanüle 27 G für vorfüllbare Glasspritzen 1/2" (12,7 mm) V® Bevel-Schliff
27 G Kanüle
1/2" (12,7 mm)
V® Bevel-Schliff
Dünnwandkanüle 29 G für vorfüllbare Glasspritzen 1/2" (12,7 mm) V® Bevel-Schliff
29 G Dünnwandkanüle
1/2" (12,7 mm)
V® Bevel-Schliff

Verschiedene Nadelschutzelemente

Der Nadelschutz schützt die Kanüle bis zur Injektion vor Beschädigung und hält die Spritze bis zur Anwendung steril. Unser Programm umfasst Flexible Needle Shields (FNS), Rigid Needle Shields (RNS) sowie das von uns entwickelte Nadelschutzsystem Gx TERNS®.

RNS und FNS

EtO-sterilisierbare Gummiformulierungen:
Datwyler FM27, Stelmi 4800 GS, West 7025/65, projektbezogene Formulierungen und Nadelschutzelemente auf Anfrage

Rigid Needle Shield für Nadelspritze aus Glas
Rigid Needle Shield
Flexible Needle Shield für Nadelspritze aus Glas
Flexible Needle Shield

Gx TERNS®

Thermoplastic Elastomer Rigid Needle Shield

  • Patentiertes Nadelschutzsystem
  • Schützt die Kanüle vor Beschädigungen
  • Schützt vor Nadelstichverletzungen
  • Erhält die Nadelschärfe und vermindert dadurch das Schmerzempfinden des Patienten
  • Hervorragende, über die Lagerungsdauer stabile Abziehkräfte
  • Hergestellt aus Medical Grade thermoplastischem Elastomer (TPE) und Polypropylen im Zweikomponenten-Spritzgießverfahren
  • Dampf-, Gamma- und EtO-Sterilisation möglich
  • Zur Anwendung im Autoinjektor geeignet
  • Silikonölfrei
  • Unterschiedliche Farben für individuelle Lösungen
Festes Nadelschutzelement Gx TERNS®
Patentiertes Needle Shield Gx TERNS®

Runde und geschnittene Fingerauflagen

Wir bieten unseren Kunden die Gx® Bulk und Gx RTF® Glasspritzen mit eingeklebter Kanüle mit runder (klein und standard) und geschnittener Fingerauflage.

Fingerauflage klein rund für Glasspritzen
Klein rund
Fingerauflage Standard rund für Glasspritzen
Standard rund
Fingerauflage geschnitten für Glasspritzen
Geschnitten

Verschiedene Optionen der Silikonisierung

Für eine zuverlässige Funktionalität von vorgefüllten Nadelspritzen aus Glas ist die Silikonisierung von entscheidender Bedeutung. Sie stellt Funktionsfähigkeit und Dosiergenauigkeit sicher. Durch die Hydrophobisierung der Glasoberfläche mit Silikonöl wird darüber hinaus eine mögliche Interaktion zwischen Glas und Wirkstoff verringert. Standardmäßig werden unsere Spritzen mit Tauchdüsen sprühsilikonisiert, um eine gleichmäßige Beschichtung mit möglichst geringen Silikonmengen sicherzustellen. Für die Verpackung sensibler biotechnologischer Medikamente, die mit freiem Silikonöl interagieren können, bieten wir darüber hinaus unsere in Europa und USA patentierten Gx Baked-on RTF® Spritzen an. Bei diesem Verfahren wird eine Silikonöl-Emulsion auf die Innenseite des Spritzenkörpers aufgetragen und anschließend durch Erhitzen auf der Oberfläche fixiert. Hierdurch wird freies Silikonöl signifikant reduziert. Trotz der deutlich geringeren eingesetzten Silikonmenge bieten die Spritzen eine zuverlässige Gleitschicht sowie über die gesamte Lagerungsdauer stabile Losbrech- und Gleitkräfte.

Einbrennsilikonisierung vorfüllbare Glasspritzen
Gx Baked-on RTF® Spritzen

Vorteile der Gx Baked-on RTF® Spritze

  • Verringertes Interaktionsrisiko zwischen Wirkstoff und Silikonöl
  • Drastisch reduzierte Anzahl von Silikonöltröpfchen unterhalb der Sichtbarkeitsgrenze
  • Maskierung und Inaktivierung der Glasoberfläche 
  • Langfristig stabile, gleichmäßig verteilte und chemisch inerte Gleitbeschichtung
  • Besonders gleichmäßiges Profil der Losbrech- und Gleitkräfte
  • Sichert über die Lagerungsdauer des Medikaments optimale Funktionalität und Wirkstoffstabilität
  • Patentiert in Europa und den USA

Verschiedenste Möglichkeiten der Bedruckung

Bedruckung vorfüllbare Glasspritzen
Bedruckung mit metallfreien Farben

Für die individuelle Bedruckung des Spritzenglaskörpers der Nadelspritzen bieten wir verschiedenste Möglichkeiten wie beispielsweise Bedruckung mit metallfreien Farben, Keramikdruck auf Glas, verschiedene Designs der Graduierung, Dosierungsmarkierung etc., sowie verschiedene Farben.

Spritzen als komplettes Set

Wolfram- und metallfreie Fertigung

Neben Silikonöl können weitere Bestandteile der vorfüllbaren Nadelspritze mit dem Wirkstoff oder Formulierungsbestandteilen interagieren. So wird bei der Fertigung der Spritzenbohrung im Standardprozess ein Wolframdorn genutzt. Wenn Spuren von Wolfram oder Wolframoxiden im Bereich der Bohrung zurückbleiben, können proteinbasierte Medikamente in seltenen Fällen empfindlich reagieren.

Vermeidung von Wolframrückstanden mit Dorn aus alternativen Materialien
Vermeidung von Wolfram und anderen Metallrückständen durch den Einsatz alternativer Dornmaterialien bei der Konusformung

Für die Verringerung oder gänzliche Vermeidung von Wolframrückständen bieten wir Ihnen unterschiedliche Optionen. So können beispielsweise Dorne aus alternativen Materialien zur Konusformung eingesetzt werden, bei denen weder Wolfram noch andere Metallrückstände in der Bohrung zurückbleiben. Alternativ können Dorne aus anderen Metallen/Legierungen verwendet werden.

Vermeidung von Wolframrückstanden durch zusätzlichen Reinigungsschritt
Konventionell hergestellte Spritzen können zur Vermeidung von Wolfram einem zusätzlichen Reinigungsschritt unterzogen werden

Konventionell hergestellte Nadelspritzen können nach der Glasformung in einer Waschmaschine einem zusätzlichen Reinigungsschritt unterzogen werden. Unser hausintern entwickeltes, mehrstufiges Behandlungssystem reduziert dabei durch den Einsatz von Wasser und Ultraschall nicht nur die Last an Glaspartikeln um bis zu 90 Prozent, sondern senkt auch die Wolframbelastung drastisch.

Vorfüllbare Spritzen aus Kunststoff COP
Vorfüllbare Spritzen aus Kunststoff COP zur Vermeidung von Wolframverunreinigungen

Eine dritte Option ist die Nutzung von Cyclo-Olefin-Polymer (COP) als Spritzenmaterial. Potentielle Wolframverunreinigungen gibt es bei dem Produktionsverfahren nicht. Unsere vorfüllbaren Spritzen aus COP eignen sich daher ebenfalls hervorragend für die Verpackung von hochsensiblen Medikamenten.

Grenzwert und Bestimmungsmethode für Klebstoff-Leachables

Bestimmungsmethode für Klebstoff-Leachables bei Glasspritzen mit eingeklebter Kanüle
Gerresheimer bietet eine Bestimmungsmethode und einen Grenzwert für Klebstoff-Leachables bei Glasspritzen mit eingeklebter Kanüle

Spritzen mit eingeklebten Kanülen sind weniger hoch mit Wolframrückständen belastet, weil die Verklebung den sensiblen Spritzenbereich versiegelt. Jedoch können sich hier Stoffe aus dem Klebstoff lösen. Wir haben unsere Produktionsprozesse optimiert und bieten darüber hinaus eine Bestimmungsmethode und einen Grenzwert für Klebstoff-Leachables.

Maßgeschneiderte Lösungen

Entwicklung von Glasspritzen und Zubehör für spezifische Wirkstoffe und Einsatzgebiete
Wir entwickeln Ihre individuelle Nadelspritze, die auf einen spezifischen Wirkstoff abgestimmt ist

Gerne entwirft unser Entwicklungsteam gemeinsam mit Ihnen Ihre individuelle Lösung für ein Applikationssystem, das auf spezifische Wirkstoffe und Einsatzgebiet abgestimmt ist.

Primärpackmittel und Drug Delivery System aus einer Hand

Entwicklung Autoinjektor mit Glasspritze
Der Gx® G-FixTM ist ein patentierter Standard-Adapter, der eine präzise und sichere Positionierung von Spritze und Nadelschutz in einem Autoinjektor ermöglicht

Zunehmend werden vorgefüllte Spritzen in Autoinjektoren eingesetzt oder mit Sicherheitssystemen gegen Stichverletzungen ausgestattet. Wir haben auf dieses komplexe Anforderungsprofil mit der Schaffung des neu definierten Geschäftsbereichs Medical Systems reagiert, in dem wir unser Know-how bei Glas und Kunststoff bündeln.

Schon in der Vergangenheit haben wir in beiden Bereichen überwiegend kundenspezifische Lösungen realisiert. In der neuen Aufstellung können wir auf eine noch breitere Erfahrungsbasis zurückgreifen, um maßgeschneiderte Lösungen für die gewachsenen medizintechnischen Herausforderungen zu bieten.

Dies gibt unseren Kunden die Möglichkeit, gemeinsam mit unseren Experten für Glas und Kunststoff, ein auf spezifische Wirkstoffe und Einsatzbereiche abgestimmtes Applikationssystem zu entwickeln.

Diskutieren Sie Ihr nächstes Projekt mit unseren Experten für Spritzen und Kunststoff!

Kontakt
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Rolf Kitiratschky
Vertrieb Europa
Telefon
+49 (0) 5223 164 437
Karen Kanyok
Vertrieb USA
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+1 856 405 9737
Mike Nie
Vertrieb Asien
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