Einhaltung verbindlicher Qualitätsvorgaben durch weltweit verankerte Kennziffern
Ein hohes Qualitätsniveau über alle Produkte und Prozesse hinweg ist für alle unsere Produktionsstandorte selbstverständlich. Die Erreichung unserer selbst gesteckten Qualitätsvorgaben und -ziele wird dabei maßgeblich durch das Gerresheimer Management Systems (GMS) sichergestellt, das für alle unsere Werke weltweit bindend ist. Die im Jahr 2011 eingeführte konzernweite Qualitätsinitiative hat über alle Geschäftsbereiche hinweg verbindliche Qualitätsvorgaben und Kennziffern entwickelt und weltweit in allen Werken umgesetzt. Wir überwachen anhand dieser Kennziffern fortlaufend Prozesse zur Sicherstellung des Qualitätsniveaus der Produktion, der Prozesse und unseres Kundenservices. Dies verkürzt unsere Reaktionszeiten deutlich, falls es zu Abweichungen von unseren selbstgesetzten Zielvorgaben kommt. Die Beobachtung und Messung der internen Kennziffern wird ergänzt durch direktes Feedback unserer Kunden sowie durch die regelmäßig stattfindende globale Kundenzufriedenheitsstudie. Über unsere eigenen Qualitätsziele hinaus entwickeln wir weitere kundenspezifische Qualitätsvereinbarungen.
Modernste Reinraumtechnik und eigene Qualitätssysteme
Ein wichtiges Element unserer kontinuierlichen Qualitätsverbesserungen ist der verstärkte Einsatz von Reinraumtechnik, die wir kontinuierlich erweitern und verbessern. In vielen unserer Werke werden die Produkte in Reinräumen hergestellt, weiterverarbeitet und verpackt. Auch die automatische Inspektion unserer Produkte ist entscheidend. Automatische Inspektionssysteme zur Vermessung und Kontrolle jedes einzelnen Produktes werden in den meisten Werken breit eingesetzt. Hochauflösende, moderne und vollautomatisierte Kamera- und Sortiersysteme spielen dabei eine große Rolle. Dabei setzen wir auch durch uns entwickelte Qualitätssysteme wie Gx® G3, Gx® FLASH, Gx® RHOC, Gx® THOR und Gx® Tekion™ ein.
Support für regulatorische Prozesse
Wir unterstützen unsere Kunden gerne bei regulatorischen Prozessen, dazu gehören Qualifizierungen nach GMP- und FDA-Guidelines wie auch die Erstellung und Einreichung der Dokumentation für Medizinprodukte und pharmazeutische Primärpackmittel (beispielsweise Drug Master Files DMF Typ III, EU-File). Die meisten unserer Primärpackmittel erfüllen die Anforderungen der Europäischen Pharmacopeia (Ph. Eur.), der US Pharmacopeia (USP) und teilweise auch der Japanese Pharmacopeia (JP).
Qualitätssicherung durch Zertifizierungen unserer Produktion und unserer Prozesse
Die Zertifizierung unserer Produktionen und Prozesse ist ein wichtiger Nachweis für unsere Leistungen. Alle unsere Produktionsstandorte sind für ihr Qualitätsmanagement nach der ISO-Norm 9001 zertifiziert. Zahlreiche Werke erfüllen die ISO-Norm 15378 für die speziellen Anforderungen bei der Herstellung von pharmazeutischen Primärverpackungsmitteln. Die Zertifizierung nach ISO-Norm 13485, die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten beschreibt, besitzen weitere Produktionsstandorte. Zudem haben wir ISO 14001-Zertifizierungen für unser Umweltmanagement und ISO 50001-Auszeichnungen für ein modernes Energiemanagementsystem erhalten. Unser Werk in Pfreimd (Deutschland) hat zudem eine Herstellerlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz zum Sekundärverpacken in der Serienproduktion sowie zur Produktion von klinischen Testmustern. Bezüglich der Übertragung der anspruchsvollen GMP-Regeln aus der Pharmazie auf Kosmetikverpackungen erfüllen wir die ISO 22716. Darüber hinaus ist es uns sehr wichtig ein hohes Dokumentationsniveau für unsere Produkte bereitzustellen. Deshalb haben wir FDA-Registrierungen, Drug Master Files und Produktregistrierungen und -genehmigungen in zahlreichen Ländern, die es unseren Kunden ermöglichen, sich über unsere Produkte zu informieren.