Spitzenplatz bei den KT International Rational Process Achievement Awards 2019

Das zeitliche Zusammentreffen des Fehlers mit einer Materialumstellung legte die Vermutung nahe, dass der Fehler materialbedingt ist. Dies wäre aus Sicht von Kepner-Tregoe allerdings ein unzulässiger intuitiver Schnellschuss gewesen. Zudem gab es keine Möglichkeit, einfach auf das alte Polymer zurück zu wechseln, da es in Kürze nicht mehr verfügbar sein würde. Es war also erforderlich, alle plausiblen Fehlerauslöser unter die Lupe zu nehmen. Um die Wurzel des Problems in dieser komplexen Gemengelage zuverlässig zu identifizieren, hat Gerresheimer ein KT-Projekt auf den Weg gebracht. Das Unternehmen hat dabei im gesamten Projektverlauf konstruktiv mit dem Kunden zusammengearbeitet, der eine Fehleranalyse nach Kepner-Tregoe ebenfalls für die sinnvollste Vorgehensweise hielt und mit dem systematischen Vorgehen sehr zufrieden war.

Im Projekt wurde zunächst eine fundierte Problemdefinition erarbeitet und anschließend eine Zusammenfassung aller bekannten Zahlen, Daten und Fakten in Form einer Problemspezifikation zusammengetragen. Anschließend wurde eine Liste der möglichen Fehlerursachen erstellt, die vom verwendeten Material über die verwendeten Spritzgusswerkzeuge und den Prüfprozess bis hin zur Sterilisation und Lagerung des fertigen Produkts reichte. All diese potentiellen Ursachen wurden im nächsten Schritt auf Plausibilität getestet. Auf Basis der vielen bekannten Fakten aus der Problemspezifikation konnten hier bereits einige mögliche Ursachen ausgeschlossen werden. Danach wurde ein Testplan für die verbliebenen und damit wahrscheinlichen Ursachen entwickelt, mit dem diese systematisch untersucht werden konnten. Die zum Teil eigens entwickelten Tests ergaben zunächst ein überraschendes Ergebnis – das neue Material schied als Fehlerursache aus, da sich der Fehler auch mit dem alten Polymer reproduzieren ließ. Der mögliche Einfluss von Spritzguss- und Sterilisierungsprozess wurde im Rahmen der Tests ebenso quantifiziert und als alleinige Fehlerursache ausgeschlossen.

Letztlich wurde als wirkliche Fehlerursache ein Schritt in der In-Prozess-Kontrolle bei der Produktion identifiziert. Hier bewirkte eine minimale Abweichung bei der Montage des Prüfwerkzeugs eine zu hohe Kraft auf das Werkstück und führte zu einer Vorschädigung. Im nächsten Prüfschritt wurde der Drucktest aufgrund dieses Defekts dann nicht bestanden. Nachdem das Prüfwerkzeug nachjustiert war, wurden keine weiteren Fehler mehr festgestellt. Zusätzlich wurde ein Sensor entwickelt, mit dem die Kraft besser überwacht werden kann, um ein erneutes Auftreten des Fehlers zu identifizieren und gegebenenfalls sofort zu beheben.

Eine Lösung, bei der es nur Gewinner gibt

Die Problemlösung mit dem Kepner-Tregoe-System bedeutet nur auf den ersten Blick einen erhöhten Zeitaufwand. Durch die systematische Analyse wurde sehr schnell eine vermeintlich plausible Ursache als Sackgasse entlarvt. Das neue Material war nicht der Auslöser, ebenso wenig aber das nicht mehr verfügbare alte. Auf diese Weise war kein weiterer Materialwechsel erforderlich, vor allem aber blieb dem Unternehmen und seinem Kunden eine umfangreiche Rückrufaktion erspart. Letztlich wurde durch die KT-Methodologie ermittelt, dass die Chargen fehlerlos produziert worden waren und das Problem lediglich durch eine leicht korrigierbare Fehljustierung der Prüfanlage ausgelöst wurde. Damit war dann auch die Versorgung der Patienten mit einwandfrei arbeitenden Devices sichergestellt – und das ist sogar noch wichtiger als der Spitzenplatz beim KT-Award.

Über KT-System

Charles Kepner und Benjamin Tregoe haben schon vor gut 60 Jahren festgestellt, dass die größte Hürde bei der Lösung von Problemen im Unternehmensalltag oft nicht die sachlichen Herausforderungen sind, sondern die hartnäckige Gewohnheit, bei der Problemlösung auf intuitive „Feuerwehrlösungen“ zu setzen. Auf diese Weise wird allerdings meist nur an den Symptomen herumkuriert – die Wurzel des Problems wird weder erkannt noch beseitigt. Kepner und Tregoe entwickelten daher ein System, mit dem Probleme bewusst, logisch und systematisch angegangen werden. Bei allen KT-Projekten werden dabei vier aufeinander aufbauende Denkprozesse abgearbeitet: Eine Situationsanalyse schafft selbst in chaotischen Situationen den Überblick. In der Problemanalyse werden die tatsächlichen Ursachen eines Problems ermittelt und damit die Grundlage für seine Lösung geschaffen. In der Entscheidungsanalyse wird dann eine der verfügbaren Optionen zur Problemlösung ausgewählt. Mit der Risiko-/Chancenanalyse wird schließlich der dauerhafte Erfolg der Maßnahmen in der Zukunft sichergestellt. Das Kepner-Tregoe-System wird von einer Vielzahl von Unternehmen weltweit erfolgreich eingesetzt und auch Gerresheimer Medical Systems nutzt seit einigen Jahren insbesondere die KT-Problemanalyse, um die hohen Qualitätsanforderungen des Pharma-, Diagnostik- und Medizintechnik-Marktes zuverlässig zu erfüllen.

Über Gerresheimer

Gerresheimer ist ein weltweit führender Partner der Pharma- und Healthcare-Industrie. Mit Spezialprodukten aus Glas und Kunststoff trägt das Unternehmen zu Gesundheit und Wohlbefinden bei. Gerresheimer ist weltweit vertreten und produziert mit rund 10.000 Mitarbeitern dort, wo seine Kunden und Märkte sind. Mit Werken in Europa, Nord- und Südamerika und Asien erwirtschaftet Gerresheimer einen Umsatz von rund 1,4 Milliarden Euro. Das breite Angebotsspektrum umfasst phar­mazeutische Verpa­ckungen sowie Produkte zur einfachen und sicheren Verabreichung von Medikamenten: Insulin-Pens, Inhalatoren, vorfüllbare Spritzen, Injektionsfläschchen, Ampullen, Flaschen und Behältnisse für flüssige und feste Medikamente mit Verschluss- und Sicherheits­syste­men sowie Verpackungen für die Kosmetikindustrie.