Dongguan City, China

Gerresheimer Medical Plastic Systems Dongguan Co. Ltd.

Gerresheimer Medical Plastic Systems Dongguan

Building 5-6, Zone No. 4
Zhong Han Qiao Industrial Park
Wang NiuDun Town
523200 Dongguan City, Guangdong Province
P.R. of China
Telefon: + 86 769 8851-7100
Telefax: + 86 769 8851-7101
E-Mail: bitte anklicken

Standort Dongguan City

Unser Produktionsstandort in Dongguan City (bei Hongkong) bietet das gesamte Leistungsspektrum vom Spritzguss im Reinraum der ISO-Klasse 8, über Montage, Produktveredelung und Verpackung. Ergänzt wird das Dienstleistungsspektrum durch Projektmanagement, Validierung von Kundenwerkzeugen sowie Wartung und Reparatur von Werkzeugen.

Leistungsspektrum und Spezialisierung:

Diverse Inhalatoren werden hier komplett gefertigt – vom Spritzguss, über Montage, Veredelung bis hin zur Prüfung und Verpackung. Spritzguss und Montage erfolgen im Reinraum der ISO-Klasse 8. Auch im Bereich Diagnostik produziert und montiert Dongguan ein breites Produktspektrum wie beispielsweise Stechhilfen für Diabetiker, Einmaltests oder verschiedene Laboreinmalartikel wie Sammelbehälter und vieles mehr.

Zahlen und Fakten:

Auf einer Gesamtfläche von 10.700 m2 stehen 1.800 m2 Produktionsfläche zur Verfügung, davon 600 m2 Reinraum der ISO-Klasse 8 (100.000) und 1.100 m2 Sauberraum. Die maschinelle Ausstattung umfasst 14 Spritzgussmaschinen (40 – 200 t Schließkraft) und sechs Montageanlagen einschließlich Schweißanlagen sowie Kent-Bedruckungsanlagen für Tampondruck.

Zertifizierungen:

Der Standort ist nach ISO 13485 sowie nach ISO 9001 zertifiziert. Der Reinraum unterliegt ISO 14644-1 (Klasse 8); er wird mikrobiologisch untersucht und im Jahreszyklus rezertifiziert. Die Produktion erfolgt nach GMP sowie den FDA Richtlinien einschließlich 21 CFR Part 11 P. Die Niederlassung besitzt ein AFM Japan certificate (accreditation certificate of foreign medical device manufacturer) according 13-3 Pharmaceutical affairs law.

Gerresheimer Medical Plastic Systems Dongguan Co. ist FDA-inspected Medical Device Manufacturer. Bei der Pre-Approval Inspektion (PAI) wurden das Managementsystem und die gesamte Produktfertigung vom Wareneingang bis zu Warenausgang überprüft.

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