Empfindliche Biotherapeutika, wie MAbs, sind anfällig für Aggregation, insbesondere bei subkutaner Verabreichung*, was zu einem Verlust der biologischen Funktionalität führen kann. Zu den Merkmalen des Gx Inbeneo®, die dieses Problem lösen, gehören:
- Ein Vordruckdesign reduziert Gasblasen oder löst sie auf
- Verwendung von Kartuschen mit Einbrennsilikonisierung, die die Migration von Silikonöltröpfchen in das Arzneimittel minimiert
Produkte & Lösungen
Gx Inbeneo® Autoinjector Platform
Subkutane Selbstverabreichung von Biopharmazeutika
Der Gx Inbeneo®-Autoinjektor wurde für den Heimgebrauch entwickelt und ermöglicht eine einfache und sichere subkutane Selbstverabreichung. Mit seinem auf Kartuschen basierenden Vordruckdesign kann der Autoinjektor hochviskose biologische Arzneimittel schnell und effektiv verabreichen.
Dank unseres Plattformkonzepts kann der Gx Inbeneo® leicht an unterschiedliche Medikamentenviskositäten und Füllvolumina von bis zu 3 ml angepasst werden. Wir verfügen über umfassende Erfahrung und können Sie bei der Entwicklung unterstützen, einschließlich der Dokumentation für die Einreichung Ihres endgültigen Kombinationsprodukts bei den Behörden.
Ihr neuer Autoinjektor für Biologika
Wenn Sie großmolekulare Medikamente für die subkutane Verabreichung entwickeln, verstehen wir, dass Sie bei der Auswahl Ihres neuen Gerätepartners zahlreiche Faktoren in Betracht ziehen.
Wenn Sie sich für den Gx Inbeneo® entscheiden, können Sie sicher sein, dass Sie ein sicheres, zuverlässiges und patientenfreundliches Gerät erhalten, das sich schnell an Ihre spezifische Arzneimittelformulierung anpassen lässt. Darüber hinaus reduziert Gerresheimer mit seiner Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen das Entwicklungsrisiko und die Zeit bis zur Markteinführung.
Vorteile unserer Gx Inbeneo® Autoinjector-Plattform
Easy & safe for patients
2-step use with automatic needle insertion and drug delivery
Ideal for viscous biologics
Meets the challenges of sensitive molecules & high viscosity
Reduced risk & time-to-market
Platform concept for fast adaptation to different volumes & viscosities
Full-service partnership
Proven experience in device & primary packaging development & manufacturing
Gerätedesign, das sich abhebt
Einfach und sicher für Patienten
Eine schnelle und einfache Selbstverabreichung ermöglicht es den Patienten, ihre Therapie problemlos in ihren Alltag zu integrieren.
- Reduziertes Risiko einer Nadelstichverletzung: Die Nadel ist bereits installiert und vor sowie nach der Anwendung durch eine Sicherheitsabdeckung gesichert.
- Push-on-Skin-Aktivierung mit automatischer Nadeleinführung und Arzneimittelabgabe.
- Zuverlässige Nachverfolgung des Injektionsfortschritts, selbst wenn der Patient den Autoinjektor mit der ganzen Hand hält, dank des transparenten Obergehäuses.
- Beruhigendes, hörbares Klick am Ende der Dosis.
- Schlankes und leichtes, aber robustes Produktdesign.
Einfache zweistufige Injektion
Die Verabreichung eines therapeutischen Medikaments ist so einfach wie 1, 2, fertig!
Der Ablauf
Der Patient nimmt einfach die Kappe des Gx Inbeneo® ab und drückt das Ende des Autoinjektors gegen seine Haut. Während sich der Schutzschild zurückzieht, durchsticht ein Ende der Nadel das Septum der Patrone und das andere Ende die Haut des Patienten. Der Flüssigkeitsweg wird hergestellt, und die Abgabe des Medikaments beginnt automatisch. Der Patient kann den Fortschritt über das zentrale Sichtfenster oder das transparente Gehäuseoberteil beobachten. Der Endpunkt wird außerdem durch ein hörbares Klicken angezeigt. Nach der Anwendung wird die Nadel durch das Sicherheitsschild gesichert und kann sicher entsorgt werden.
Die Herausforderungen der Biologika meistern
Die subkutane Verabreichung von biologischen Arzneimitteln in der häuslichen Pflege kann eine Herausforderung darstellen. Empfindliche Moleküle und zähflüssige Formulierungen stellen hohe Anforderungen an das Gerät. Der Gx Inbeneo® Autoinjektor wurde speziell entwickelt, um diese Herausforderungen zu meistern.
Bei einem Autoinjektor mit einer eingesteckten Nadel besteht die Gefahr, dass hochviskose Arzneimittel während der Lagerung die Nadel verstopfen können. Mit dem „trockenen“ Nadelkonzept des Gx Inbeneo® wird die Nadel bis zur Verwendung von der Primärverpackung getrennt, wodurch dieses Risiko ausgeschlossen wird.
Bei der Entwicklung des Gx Inbeneo® stand die Erfahrung des Patienten im Vordergrund. Aus diesem Grund haben wir eine innovative doppelendige Nadel mit unterschiedlichen Durchmessern an beiden Enden entwickelt. Das Ende der Nadel mit dem größeren Durchmesser durchsticht das Septum der Patrone, das andere Ende hat einen kleineren Durchmesser, um die Haut des Patienten zu durchstechen. Das Design reduziert die Beschwerden und ermöglicht es, höhere Viskositäten von bis zu 100 cP in kürzerer Zeit als mit einer Standardnadel zu verabreichen.*
Schnell anpassbar für kürzere Markteinführungszeiten
Das Gx Inbeneo® Plattform-Konzept von Gerresheimer verkürzt die Markteinführungszeit und reduziert das Entwicklungsrisiko dank:
- Schneller Anpassung an spezifische therapeutische Arzneimittel: Nadel, Feder und Kartusche können je nach Bedarf innerhalb desselben Gehäuses kombiniert werden.
- Komplettservice von Gerresheimer: Einschließlich der Herstellung und Lieferung von ISO-Kartuschen mit 1,5 oder 3 ml.
- Anpassbare Kappen- und Kolbenfarben sowie Optionen für das Drucken von Firmen- und Produktlogos.
Vorteile eines Kartuschenbasierten Vorab-Drucksystems
Autoinjektoren auf Basis von Fertigspritzen (PFS) verwenden eine komprimierte Feder, die durch einen Verriegelungsmechanismus an ihrem Platz gehalten wird und beim Moment der Injektion zuverlässig freigegeben werden muss. Im Gegensatz dazu nutzt das einzigartige vorab-druckbehandelte Design der Gx Inbeneo® eine robuste, vorbefüllte Glas-Kartusche, um die Federkraft zu speichern, wodurch die Kartusche selbst die Kraftbarriere bildet. Da kein zusätzlicher Federverriegelungsmechanismus erforderlich ist, wird das damit verbundene Ausfallrisiko vollständig eliminiert.
Dieses innovative vorab-druckbehandelte Design ermöglicht den Einsatz von Federn, die stark genug sind, um Arzneimittel mit einer Viskosität von bis zu 100 cP bei Volumina von bis zu 3 ml zu injizieren – basierend auf Berechnungen.
Frühe Bewertung des Gerätekonzepts
Die Entwicklung von Arzneimitteln ist ein langwieriger und komplexer Prozess. Formulierungen, Konzentrationen und Volumina werden in verschiedenen Phasen angepasst, was eine frühe Definition der Geräteanforderungen erschwert. Daher haben wir gemeinsam mit unserem Partner Midas Pharma den Gx Inbeneo® Plattform-Simulator entwickelt. Er unterstützt Sie dabei, die Geräteauswahl frühzeitig in den Arzneimittelentwicklungsprozess zu integrieren.
Der Simulator bildet die Gx Inbeneo® Plattform nach – mit verschiedenen Kanülengrößen, Federkräften und Kartuschengrößen, die für Tests zur Verfügung stehen. Dies ermöglicht:
- Schnelle Bewertung der Injektionszeit mit einer bestimmten Formulierung in jeder Phase der Arzneimittelentwicklung
- Analyse möglicher Auswirkungen des Injektionsdrucks auf das Medikament
- Präzise Definition des Prototypen-Designs für klinische Studien
Wir stellen Ihnen den Gx Inbeneo® Plattform-Simulator gerne für Tests in Ihrem Hause zur Verfügung.
Full-service Partnerschaft
Als führender System- und Lösungsanbieter für die Pharmaindustrie unterstützt Gerresheimer den gesamten Entwicklungsprozess von Devices – einschließlich der Lieferung der Primärverpackung.
Wir entlasten Sie, indem wir das Projektmanagement übernehmen: von der ersten Definition und dem Testing des Devices über das Risikomanagement, die medizinische Dokumentation, Sterilisation, Fertigung bis hin zur Serienproduktion in einem unserer weltweiten Werke.
Darüber hinaus unterstützen wir Sie beim Zulassungsverfahren für Ihr Kombinationsprodukt – sei es bei der US-amerikanischen FDA oder anderen Zulassungsbehörden.
| Primärbehälter | ISO-Patrone mit 1,5 oder 3 ml |
| Füllvolumen | 0,5 – 3 ml Füllvolumen |
| Viskosität | 0 – 100 cP |
| Abmessungen | Länge 195,75 mm x Ø 20 mm (mit Kappe) |
| Nadel-Design | Doppelendnadel* |
| Patientennadel | 25 G, 27G oder 29 G |
| Nadeleinführung | Automatisch, durch Aufsetzen auf die Haut aktiviert |
| Nadel-Schutzmechanismus | Sicherheitskappe bedeckt die Nadel vor und nach der Anwendung |
| Indikatoren für den Injektionsfortschritt | Visuell durch zentrales Sichtfenster & transparentes Gehäuse, akustisch durch Klick am Endpunkt |
| Systemtyp | Vordrucksystem |