Produkte & Lösungen

Gx Inbeneo® Autoinjector Platform

Subkutane Selbstverabreichung von Biopharmazeutika

Der Gx Inbeneo®-Autoinjektor wurde für den Heimgebrauch entwickelt und ermöglicht eine einfache und sichere subkutane Selbstverabreichung. Mit seinem auf Kartuschen basierenden Vordruckdesign kann der Autoinjektor hochviskose biologische Arzneimittel schnell und effektiv verabreichen.

Dank unseres Plattformkonzepts kann der Gx Inbeneo® leicht an unterschiedliche Medikamentenviskositäten und Füllvolumina von bis zu 3 ml angepasst werden. Wir verfügen über umfassende Erfahrung und können Sie bei der Entwicklung unterstützen, einschließlich der Dokumentation für die Einreichung Ihres endgültigen Kombinationsprodukts bei den Behörden.

Ihr neuer Autoinjektor für Biologika

Wenn Sie großmolekulare Medikamente für die subkutane Verabreichung entwickeln, verstehen wir, dass Sie bei der Auswahl Ihres neuen Gerätepartners zahlreiche Faktoren in Betracht ziehen.

Wenn Sie sich für den Gx Inbeneo® entscheiden, können Sie sicher sein, dass Sie ein sicheres, zuverlässiges und patientenfreundliches Gerät erhalten, das sich schnell an Ihre spezifische Arzneimittelformulierung anpassen lässt. Darüber hinaus reduziert Gerresheimer mit seiner Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen das Entwicklungsrisiko und die Zeit bis zur Markteinführung.

Vorteile unserer Gx Inbeneo® Autoinjector-Plattform

Easy & safe for patients

2-step use with automatic needle insertion and drug delivery

Ideal for viscous biologics

Meets the challenges of sensitive molecules & high viscosity

Reduced risk & time-to-market

Platform concept for fast adaptation to different volumes & viscosities

Full-service partnership

Proven experience in device & primary packaging development & manufacturing

Einfach und sicher für Patienten

Eine schnelle und einfache Selbstverabreichung ermöglicht es den Patienten, ihre Therapie problemlos in ihren Alltag zu integrieren.

Reduziertes Risiko einer Nadelstichverletzung: Die Nadel ist bereits installiert und vor sowie nach der Anwendung durch eine Sicherheitsabdeckung gesichert.
Push-on-Skin-Aktivierung mit automatischer Nadeleinführung und Arzneimittelabgabe.
Zuverlässige Nachverfolgung des Injektionsfortschritts, selbst wenn der Patient den Autoinjektor mit der ganzen Hand hält, dank des transparenten Obergehäuses.
Beruhigendes, hörbares Klick am Ende der Dosis.
Schlankes und leichtes, aber robustes Produktdesign.

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Einfache zweistufige Injektion

Die Verabreichung eines therapeutischen Medikaments ist so einfach wie 1, 2, fertig!

Der Ablauf

Der Patient nimmt einfach die Kappe des Gx Inbeneo® ab und drückt das Ende des Autoinjektors gegen seine Haut. Während sich der Schutzschild zurückzieht, durchsticht ein Ende der Nadel das Septum der Patrone und das andere Ende die Haut des Patienten. Der Flüssigkeitsweg wird hergestellt, und die Abgabe des Medikaments beginnt automatisch. Der Patient kann den Fortschritt über das zentrale Sichtfenster oder das transparente Gehäuseoberteil beobachten. Der Endpunkt wird außerdem durch ein hörbares Klicken angezeigt. Nach der Anwendung wird die Nadel durch das Sicherheitsschild gesichert und kann sicher entsorgt werden.

Die Herausforderungen der Biologika meistern

Die subkutane Verabreichung von biologischen Arzneimitteln in der häuslichen Pflege kann eine Herausforderung darstellen. Empfindliche Moleküle und zähflüssige Formulierungen stellen hohe Anforderungen an das Gerät. Der Gx Inbeneo® Autoinjektor wurde speziell entwickelt, um diese Herausforderungen zu meistern.

Kartuschenbasierte, vorgedruckte Ausführung

Das Konzept der Trockenakupunktur

Doppelspitzige Nadel

Empfindliche Biotherapeutika wie monoklonale Antikörper (MAbs) neigen insbesondere bei subkutaner Verabreichung* zur Aggregation, was zu einem Verlust der biologischen Funktionalität führen kann. Zu den Merkmalen des Gx Inbeneo®, die diesem Problem entgegenwirken, gehören:
- Ein vorverdichtetes Design, das Gasblasen reduziert oder auflöst
- Die Verwendung von Kartuschen mit eingebrannter Silikonbeschichtung, wodurch das Eindringen von Silikonöltröpfchen in das Medikament minimiert wird

Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)

Bei einem Autoinjektor mit fest eingebauter Nadel besteht die Gefahr, dass hochviskose Arzneimittel während der Lagerung zu einem Verstopfen der Nadel führen können. Beim „trockenen“ Nadelkonzept von Gx Inbeneo® ist die Nadel bis zur Verwendung von der Primärverpackung getrennt, wodurch dieses Risiko ausgeschlossen wird.

Bei der Entwicklung der Gx Inbeneo® stand das Wohlbefinden des Patienten im Mittelpunkt. Aus diesem Grund haben wir eine innovative doppelseitige Nadel mit unterschiedlichen Durchmessern an beiden Enden entwickelt. Das Ende der Nadel mit dem größeren Durchmesser durchsticht das Kartuschenseptum, während das andere Ende einen kleineren Durchmesser aufweist, um die Haut des Patienten zu durchstechen. Dieses Design verringert das Unbehagen und ermöglicht die Verabreichung von Lösungen mit höheren Viskositäten von bis zu 100 cP in kürzerer Zeit als mit einer Standardnadel.*

Schnell anpassbar für kürzere Markteinführungszeiten

Das Gx Inbeneo® Plattform-Konzept von Gerresheimer verkürzt die Markteinführungszeit und reduziert das Entwicklungsrisiko dank:

Schneller Anpassung an spezifische therapeutische Arzneimittel: Nadel, Feder und Kartusche können je nach Bedarf innerhalb desselben Gehäuses kombiniert werden.
Komplettservice von Gerresheimer: Einschließlich der Herstellung und Lieferung von ISO-Kartuschen mit 1,5 oder 3 ml.
Anpassbare Kappen- und Kolbenfarben sowie Optionen für das Drucken von Firmen- und Produktlogos.

Vorteile eines Kartuschenbasierten Vorab-Drucksystems

Autoinjektoren auf Basis von Fertigspritzen (PFS) verwenden eine komprimierte Feder, die durch einen Verriegelungsmechanismus an ihrem Platz gehalten wird und beim Moment der Injektion zuverlässig freigegeben werden muss. Im Gegensatz dazu nutzt das einzigartige vorab-druckbehandelte Design der Gx Inbeneo® eine robuste, vorbefüllte Glas-Kartusche, um die Federkraft zu speichern, wodurch die Kartusche selbst die Kraftbarriere bildet. Da kein zusätzlicher Federverriegelungsmechanismus erforderlich ist, wird das damit verbundene Ausfallrisiko vollständig eliminiert.

Dieses innovative vorab-druckbehandelte Design ermöglicht den Einsatz von Federn, die stark genug sind, um Arzneimittel mit einer sehr hohen Viskosität bei Volumina von bis zu 3 ml zu injizieren – basierend auf Berechnungen.

Souveräne und korrekte Selbstanwendung – bestätigt.

Die Selbstanwendung mit dem Gx Inbeneo® kann bei Patienten Nervosität auslösen, was potenziell die korrekte Nutzung und die Therapietreue (Adhärenz) beeinträchtigt – ein Faktor, der jedoch schwer messbar ist. Um Patienten hierbei gezielt zu unterstützen und Pharmaunternehmen gleichzeitig präzise Daten über die Injektionsvorgänge zu liefern, haben wir das Gx InMonit™ entwickelt – ein wiederverwendbares, smartes Zusatzmodul.

Gx InMonit:

Gibt Patienten Sicherheit: Führt den Anwender schrittweise durch den Prozess – unterstützt durch einen integrierten AMOLED-Bildschirm und akustische Signale.
Überwacht und dokumentiert: Registriert jede Injektion und überträgt die Daten automatisch über das Mobilfunknetz.
Voll vernetzt: Lässt sich nahtlos in eine maßgeschneiderte Version unserer KI-gestützten Messaging-Anwendung Gx AdheraLink™ integrieren. Dies ermöglicht eine bidirektionale Kommunikation, um die Patientenunterstützung und die Datenerkenntnisse weiter zu optimieren.

Frühe Bewertung des Gerätekonzepts

Die Entwicklung von Arzneimitteln ist ein langwieriger und komplexer Prozess. Formulierungen, Konzentrationen und Volumina werden in verschiedenen Phasen angepasst, was eine frühe Definition der Geräteanforderungen erschwert. Daher haben wir gemeinsam mit unserem Partner Midas Pharma den Gx Inbeneo® Plattform-Simulator entwickelt. Er unterstützt Sie dabei, die Geräteauswahl frühzeitig in den Arzneimittelentwicklungsprozess zu integrieren.

Der Simulator bildet die Gx Inbeneo® Plattform nach – mit verschiedenen Kanülengrößen, Federkräften und Kartuschengrößen, die für Tests zur Verfügung stehen. Dies ermöglicht:

Schnelle Bewertung der Injektionszeit mit einer bestimmten Formulierung in jeder Phase der Arzneimittelentwicklung
Analyse möglicher Auswirkungen des Injektionsdrucks auf das Medikament
Präzise Definition des Prototypen-Designs für klinische Studien

Wir stellen Ihnen den Gx Inbeneo® Plattform-Simulator gerne für Tests in Ihrem Hause zur Verfügung.

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Full-service Partnerschaft

Als führender System- und Lösungsanbieter für die Pharmaindustrie unterstützt Gerresheimer den gesamten Entwicklungsprozess von Devices – einschließlich der Lieferung der Primärverpackung.

Wir entlasten Sie, indem wir das Projektmanagement übernehmen: von der ersten Definition und dem Testing des Devices über das Risikomanagement, die medizinische Dokumentation, Sterilisation, Fertigung bis hin zur Serienproduktion in einem unserer weltweiten Werke.

Darüber hinaus unterstützen wir Sie beim Zulassungsverfahren für Ihr Kombinationsprodukt – sei es bei der US-amerikanischen FDA oder anderen Zulassungsbehörden.

Spezifikationen

Primärbehälter	ISO-Patrone mit 1,5 oder 3 ml
Füllvolumen	0,5 – 3 ml Füllvolumen
Abmessungen	Länge 195,75 mm x Ø 20 mm (mit Kappe)
Nadel-Design	Doppelendnadel*
Patientennadel	25 G, 27G oder 29 G
Nadeleinführung	Automatisch, durch Aufsetzen auf die Haut aktiviert
Nadel-Schutzmechanismus	Sicherheitskappe bedeckt die Nadel vor und nach der Anwendung
Indikatoren für den Injektionsfortschritt	Visuell durch zentrales Sichtfenster & transparentes Gehäuse, akustisch durch Klick am Endpunkt
Systemtyp	Vordrucksystem

* Straight needle ebenfalls erhältlich

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