Qualitätsplanung

Unsere Sales and Engineering Centers und Technical Competence Centers vereinen alle Abteilungen der Produktentwicklung und Industrialisierung unter einem Dach: Programmmanagement, Produkt- und Prozessentwicklung, Formenbau, Automatisierungstechnik, Produkt- und Prozessentwicklung, Qualitätsplanung und Kleinserienfertigung. Damit fördern wir die intensive Zusammenarbeit zwischen der Qualitätssicherung und den Abteilungen und ermöglichen ein lückenloses Qualitätsmanagement über den gesamten Produktentstehungsprozess, von der Idee bis zum serienreifen Produkt. Dabei setzen wir konsequent auf ein integriertes Quality by Design-Konzept, das die Gesamtkosten reduziert, die Time to Market verkürzt, den Koordinationsaufwand minimiert und die Risiken für Produkt und Projekt verringert.

Die Qualitätssicherung im TCC umfasst die Bereiche Qualitätslabor und Qualitätstechnik. Beide Bereiche arbeiten eng zusammen. Im Qualitätslabor beschäftigt sich je eine Arbeitsgruppe mit

materialspezifischen, physikalischen und chemischen Analysen von Rohstoffen (Kunststoffgranulaten) und Schadensanalysen an produzierten Bauteilen, Baugruppen oder Medizinprodukten,

entwicklungsbegleitenden, produktspezifischen Funktionstests,

Qualifizierung und Validierung der dazu notwendigen Messgeräte und Messaufzeichnungen sowie (falls erforderlich) der Bestimmungsmethode.

Die Funktionsprüfung wird sowohl für Einzelteile als auch für Baugruppen formuliert. Dabei wird für jede Funktionsprüfung eine Prüfspezifikation erstellt und entsprechend den Anforderungen der Abnahmekriterien des Kunden definiert. Die Funktionsprüfungen bilden die Grundlage für die Entwurfsprüfung des Produkts, die vom Funktionstestteam durchgeführt wird. Die Ergebnisse werden anschließend von dem für die Qualität des Projekts verantwortlichen Mitarbeiter der Abteilung Quality Engineering bewertet und genehmigt.

Der rote Faden für alle unsere Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Projekt ist der Validation Master Plan (VMP). Hier wird die gesamte Strategie für die Qualifizierung und Validierung der Produktionsanlagen sowie der zugehörigen Prozesse, wie z. B. Spritzgießwerkzeuge, Montagelinien und Messgeräte, definiert und dokumentiert. Der VMP umfasst auch die Validierung externer Prozesse, wie z. B. die Sterilisation oder andere ausgelagerte Prozesse. Der VMP wird von der für die Qualität des Projekts verantwortlichen Person in Zusammenarbeit mit den anderen Abteilungen erstellt.

Systematisches Risikomanagement
 

• identifiziert, analysiert und bewertet Risiken, die von einem Produkt, Medizinprodukt oder Bauteil ausgehen können,
• bewertet die Wahrscheinlichkeit des Auftretens, die Häufigkeit der Entdeckung und die Schwere des Risikos und
• formuliert Minderungsmaßnahmen zur Risikobeherrschung.

Das Risikomanagement beginnt bereits in einer frühen Phase des Produktentstehungsprozesses. Die Konstruktions-FMEA für das zu entwickelnde Produkt beginnt bereits in Phase I. Verantwortlich dafür ist der Risk Manager/FMEA-Moderator im Bereich Quality Engineering. Er moderiert die FMEA und leitet das Risikomanagement-Team, das aus je einem Vertreter der beteiligten Abteilungen Produkt- und Prozessentwicklung, Formenbau, Automatisierungstechnik, Qualitäts- und Programmmanagement besteht. Zum frühestmöglichen Zeitpunkt wird ein Vertreter der Produktionsstätte hinzugezogen, in der das Produkt zukünftig in Serie gefertigt wird.

Auf diese Weise wird das Know-how jeder Abteilung für die identifizierten Fehlerpotenziale und deren Risikobewertung berücksichtigt. Zunächst wird ein Risikomanagementplan in Anlehnung an die internationale Norm DIN EN ISO 14971 „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“ erstellt. Die Risikobetrachtung im Projekt umfasst neben der Design-FMEA auch FMEAs für den Herstellungsprozess (Spritzgusswerkzeug, Montage der Einzelteile bis hin zum fertigen Gerät), die Verpackung und mögliche Prozesse für externe Dienstleister oder

Die Abteilung Quality Engineering arbeitet eng mit den Abteilungen Formenbau (Planung, Konstruktion, Bau und Qualifizierung von Spritzgießwerkzeugen) und Automatisierungstechnik (Planung, Konstruktion, Bau und Qualifizierung von Montagelinien) zusammen. Der Beauftragte für Qualitätstechnik gibt die von den Abteilungen erstellten Qualifizierungsunterlagen nach den Prüfungen frei und begleitet die FAT- und SAT-Qualifizierungsläufe.

Prüfmaße und kritische Funktionen werden aus den Ergebnissen der Konstruktions- und Prozess-FMEA abgeleitet und fließen in die Prüfpläne ein. Prüfpläne für die Wareneingangsprüfung, die prozessbegleitenden Prüfungen und die Endabnahme werden dabei von den Qualitätsverantwortlichen des Projekts erstellt. In Zusammenarbeit mit dem Messlabor und der zukünftigen Produktionsstätte wird dann eine Messstrategie entwickelt, die festlegt, welche Prüfmessungen durchgeführt werden, wie diese gemessen werden sollen und welche Messmittel (optisch, taktil) im Prozess eingesetzt werden. Parallel dazu werden Aufnahmevorrichtungen für die reproduzierbare und wiederholbare Messung von Teilen geplant, konstruiert, gebaut und qualifiziert. Die vereinbarte Messstrategie und die qualifizierten Vorlagen werden bei der Projektübergabe an die Produktionsstätte übergeben. Werden von unseren Kunden technische Zeichnungen für Industrialisierungsprojekte zur Verfügung gestellt, so werden auch diese vom Qualitätsmanagement geprüft.

Am Ende der Phase IV des Produktentstehungsprozesses wird die Produktstammdatei (PMF) nach erfolgreicher Qualifizierung und Validierung aller Produktionsanlagen und Herstellungsverfahren an die Produktionsstätte übergeben. Das PMF wird im Bereich Quality Engineering erstellt. Es umfasst alle Dokumente, die die Herstellung eines Produktes beschreiben. Neben einer detaillierten Produktbeschreibung enthält die PMF z.B. alle notwendigen Produktionsmittel (Spritzgießwerkzeuge, Montagelinien, Messmittel) und deren Qualifizierungsdokumentation, die notwendigen Materialien und Zukaufteile oder Fremdleistungen, die Fertigungsprozesse sowie die Prüf- und Verpackungsvorschriften. Für jedes entwickelte oder hergestellte Produkt wird ein Product Master File angelegt. Nach der Übergabe der PMF an die Produktionsstätte wird diese von den Mitarbeitern im Werk während des gesamten Produktlebenszyklus gepflegt und auf dem neuesten Stand gehalten.

Die Entwurfsprüfung ist ein wichtiger Schritt bei der Entwicklung eines neuen Produkts. Sie ist der dokumentierte Nachweis, dass alle in der Produktspezifikation geforderten Funktionen erfüllt sind. Dabei werden für jede der zu verifizierenden Funktionen spezifische Prüfroutinen formuliert. Für die Designverifizierung wird ein Plan erstellt, Prüfvorschriften werden formuliert und die Prüfergebnisse werden vom Qualitätsmanagement in Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung in einem Designverifizierungsbericht dokumentiert.

Entwicklungsbegleitend können im Bereich der Kleinserienfertigung Erstmuster hergestellt werden. Alle notwendigen Informationen, wie z.B. Prüfpläne und technische Zeichnungen, werden dabei von der Abteilung Quality Engineering an die Produktion übergeben. Die Produktion von Musterteilen, Kleinserien oder Chargen für die Produktzulassung wird von einem Mitarbeiter des Qualitätsmanagements überwacht.