Concept, product and process development - Gerresheimer

第二阶段:诊断和医疗产品的产品和工艺开发

格雷斯海姆为您赋能

我们在产品要求文件中对适用于新产品的欧洲和国际相关规范、法律、技术和监管要求均作出的明确解释。第二阶段的目的是开发有关预定要求的设计,在产品开发背景下延伸到“设计定型”。

我们根据法规和标准(如MDR 2017/745、MDR 2017/746、ISO 13485、ISO 15378、FDA 21 CFR 第820章)开发诊断和医疗产品。我们的产品开发过程使我们可以灵活地反映产品要求,遵守必要的监管和规范性要求。客户在与我们合作的过程中,可利用我们多年行业经验以及资源。我们开发的产品均适用于后续生产规模的扩大,无论是需快速提供的有限数量产品用于临床研究,还是大批量生产。

在产品开发期间,尽早界定必要的组装和整饰流程。在每个流程中详细检查各流程并按需要重新开发。我们将与您及我们的内部专家和外部供应商紧密合作,找到理想解决方案。基于此,开发最优流程,实现稳健生产和品质要求。我们还会分析可能的专利申请流程。

利用产品和特定功能的模拟,我们确保塑料的可生产,抗机械应力的能力,随后的高度自动化组装和测试能力。通过注入模流分析之类的上游注塑模拟,我们将解决不足点和材料累积的问题,并确定最佳注塑点以及针对塑料部件的过程稳定性注射参数。通过有限元分析,我们可确定并优化组件的结构性能。统计公差分析显示生产参数波动对产品功能的影响。多体和流量模拟让我们的服务更加丰富。如果测试结果和模拟显示需对设计或材料进行调整,则使用工具和特殊工程来进行改良。

可以在项目过程中的任何时间制作后续最终产品样板。随着项目进程的深入,可再生产拥有更高精度的组件,并可进行功能测试。在第二阶段,已经测试了由注射成型过程制造的由原始材料制成的部件。这些材料是根据产品和组件的要求并在与客户和技术专家,以及预选的供应商和材料制造商沟通后作出的选择。

我们创造了具有创新性的包装概念,不仅可以最佳地保护您的医疗或诊断产品,同时也能满足诊所、医生诊所或实验室用户的需求。

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