Point-of-care tests

定制的即时检测产品

完整的PCR测试产品包括试纸的装配或试剂的灌装

20年的即时检测产品生产经验使我们成为理想的合作伙伴。无论是针对COVID19-测试、药物测试、怀孕测试、紧急参数测试还是过敏测试,无论是在医生诊所中还是在实验室的分析装置中使用:我们为您开发和生产出完整系列的PCR测试产品,包括用试纸进行的即时检测材料和需要灌装必要稀释液的快速测试产品。

格雷斯海姆为您赋能

格雷斯海姆医疗系统公司负责价值创造链的从塑料制成的即时测试盒的最初概念至易受损坏的最终产品的包装的所有阶段,包括:概念开发、工业设计、产品开发、制造设备设计、模具制造、自动化工程、在FDA/GMP条件下的大批量和小批量生产、通过摄像测试确保快速测试盒的高质量印刷,以及PCR-测试的外壳部件和试纸的手动、半自动和全自动装配、所需试剂的灌装、包装和国际物流。我们为客户提供高度精确的生产,包括在符合ISO 14644-1 ISO 8级和9级标准的无菌室中进行的复杂清洁步骤。

我们根据用户的要求规范开发您的即时检测产品,或优化现有客户想法的部件布局,以便进行注塑生产。格雷斯海姆医疗系统公司的工程师们从最开始就将 "为制造而设计 "的理念融入到新型塑料即时检测产品盒的开发当中。对我们的客户来说,这意味着减少了PCR测试的开发时间、开发成本和项目风险,因为省去了塑料兼容的优化步骤。

在开发启动时,我们会为测试选择理想的塑料材料,以确保PCR-测试的灵活性。我们的快速测试专家开发了一个客户友好型的外壳设计,操作简单易懂。最佳的连接技术(扣锁、胶合或焊接)和膜结构的最佳功能性支持(压力点)完善了一个用户友好型和具备安全性的即时检测产品的开发。

我们为诊断客户提供的经验不仅包括微型部件,还包括用于微流控测试系统的微结构塑料模具部件。用于PCR测试的微结构模具部件具有高质量的前提是极其精确的模具。例如,为了让部件公差应小于30微米,假定的模具公差应小于10微米。因此,在我们的模具制造部门,我们使用了专门为这项任务而设计的机器。注塑后的塑料部件的拆除需要非常小心,以避免损坏细小的通道。

我们在德国瓦克斯多夫和美国桃树市的技术能力中心(TCC)为您提供自有的生产系统(注塑机、特定项目的装配系统,如自动连接系统、胶合设备或超声焊接系统),在项目的任何阶段,都可以快速、简单地生产小批量、开发样品或即时检测产品的临床样品。TCC拥有一个符合ISO 14644-1 ISO 7级、8级和GMP C级和D级标准的无菌室,整个价值创造链都可以在此复现。

除了由塑料制成的即时检测产品盒的开发、注塑和装配,我们还为客户提供特定的产品制造步骤,例如,测试所需的稀释液的装填,或在我们为此目的设计的气候、温度和湿度条件下将试纸装入塑料盒。即使在物流环节,我们也会根据产品的具体要求,用特殊车辆进行后续运输。由于即时检测产品对污染物的敏感性极高,我们为客户提供符合ISO 14644-1 ISO 8级标准的无菌室进行整个生产和装配流程,以及在运输前用铝袋进行密封,以提供最大的保护。

作为一个全球化市场参与者,我们的思考和行动自然是以国际化为导向的。在普夫雷姆德(德国)、霍尔索夫斯基蒂恩(捷克共和国)、斯科普里(北马其顿)、桃树市(美国)、因达亚图巴(巴西)和东莞市(中国)都有我们的生产设施供全球的客户使用。我们拥有120,000平方米(1,300,000平方英尺)的生产区域,其中约60,000平方米(670,000平方英尺)的无菌室面积符合ISO 14644-1 ISO 7、8、9级和GMP C、D级标准,在该区域内,我们还拥有350多台注塑机,我们是行业中的领先企业之一。

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