Contract development and manufacturing of medical devices

定制的医疗装置

为每个产品量身定做的生产方案

我们在定制医疗产品和医疗装置领域是可靠的合作伙伴,我们将创新能力和工业化能力相结合,为您提供从想法到批量生产的全流程服务。我们代表客户开发和生产医疗产品和医疗装置,例如,采血笔、输液套装、头皮止血夹系统和用于人工呼吸的一次性系统。我们还生产一次性套管、血泵部件以及塑料的操作手柄。在这个流程中,我们同样擅长全自动的大批量生产和精密且技术复杂的注塑产品的手工和 半自动的小批量生产。 

格雷斯海姆为您赋能

作为一个全方位的服务提供商,格雷斯海姆医疗系统公司负责价值创造链的所有层面,从医疗产品/医疗装置的最初产品理念到装配阶段,再到获得CE 认证的医疗产品成品阶段,包括:概念开发、工业设计、产品开发、制造设备设计、模具制造、自动化工程、在符合ISO 14644-1 ISO 7、8、9级和GMP C、D级标准的无菌室中进行大、小批量生产、产品精加工,以及手工、部分自动化和全自动装配、分拣和包装。我们可以承担将所有电子器件安装到终端设备中的工作,并组织各种部件的采购。在这一过程中,我们与战略伙伴合作,定期进行质量审核,并严格遵守我们的要求。

我们按照用户要求的规格开发您的医疗装置或塑料制成的医疗产品,或优化现有客户想法的部件布局,进行注塑生产。格雷斯海姆医疗系统公司的工程师们从最开始就将“为制造而设计”这一理念融入到新医疗装置的开发当中。对我们的客户来说,这意味着开发时间、开发成本和项目风险的减少,因为这省去了塑料兼容优化的步骤。我们的专家在设计和开发由塑料制成的医疗装置时,非常重视产品的具体要求,例如,为实现无毛刺、血液友好型的表面、金属和塑料的连接,以及电子器件的植入而采用特殊胶合技术。

无论单元数量和医疗装置的要求如何,我们都能为客户提供量身定做的生产方案。除了医疗装置的全自动化大批量生产外,我们还可以提供精密且技术复杂的注塑产品的手工和半自动小批量生产服务。

格雷斯海姆医疗系统公司在医疗装置的生产方面处于世界领先地位。美国食品和药物管理局(FDA)的检查证明了这一点,FDA对我们没有提出任何异议,并将我们列为 "经美国食品和药物管理局检查的设备制造商"。在生产 "CentriMag®"品牌的血泵系统时进行的审核 "覆盖了全价值创造链。对此,格雷斯海姆医疗系统公司承担了在符合ISO 14644-1的ISO 8级标准的无菌室中进行注塑成型、组装、测试和无菌包装的工作,并根据GMP D级标准进行了卫生监测。

我们在德国瓦克斯多夫和美国桃树市的技术能力中心(TCC)可以为您提供自有的生产系统(注塑机、特定项目的装配系统,如自动连接系统、胶合设备或超声焊接系统等),在项目的任何阶段,都可以快速、简单地生产您的医疗产品或医疗装置的开发样品、临床样品或进行小批量生产。TCC拥有符合ISO 14644-1 ISO 7级、8级和GMP C级、D级标准的无菌室,整个价值创造链都可以在这里重现。

在普夫雷姆德(德国)、霍尔索夫斯基蒂恩(捷克共和国)、斯科普里(北马其顿)、桃树市(美国)、因达亚图巴(巴西)和东莞市(中国)都有我们的生产设施供全球的医疗装置和医疗产品客户使用。我们拥有120,000平方米(1,300,000平方英尺)的生产区域,其中约60,000平方米(670,000平方英尺)的无菌室面积符合ISO 14644-1 ISO 7、8、9级和GMP C、D级标准,在该区域内,我们还拥有350多台注塑机,我们是行业中的领先企业之一。

我们与一家领先的诊断公司合作,开发和生产第五代设备中的采血笔和采血针。为了实现低痛采血,在过去的15年里,我们几乎优化了采血笔的所有部件。我们的优化从越来越细的针头开始,它几乎不伤及组织,并通过精确的进给来确保伤口的快速愈合,再到符合人体工程学的优化,所有的创新都是为了提高用户的便利性,从而提高合规性。

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