Quality management

质量管理

面向国际市场的认证和验证

格雷斯海姆医疗系统公司业务部门采用全球标准化的质量管理系统,该系统已通过ISO 9001、EN ISO 13485、EN ISO 15378标准认证,并采用符合DIN EN ISO 14001标准的环境管理系统。此外,我们还遵守FDA的相关准则、GxP和规范性产品要求(如医疗产品的标签)。这也意味着,不仅生产流程经过验证,我们的建筑和无菌室以及仓储也都是按照明确规定的质量标准进行认证和验证的。对于特定产品,我们在不同的设施中还额外遵守其他要求或标准。

格雷斯海姆为您赋能

我们的验证方法遵循经典的V型模式,包含了从DQ到PQ的所有阶段。每个单独的生产流程都会经过验证,以确保所有步骤共同促成满足要求且流程安全的生产序列。在产品问世流程中,测试计划中规划并在验证流程中验证的测试,包括从进货测试到流程测试再到批准测试,均由我们技术能力中心的质量规划与生产部门合作进行。我们的质量规划部门有自己的质量实验室,由其负责在产品问世流程中的所有阶段就材料、几何和功能方面进行广泛测试。质量实验室下设一个测量室,其中配备了用于对部件、装配单元和成品进行几何测量的产品专用测试设备,以及一个材料分析实验室和一个功能性测试实验室。如有必要,相应的产品测试将被整合到我们高度自动化的装配系统中,以确保您的产品具有高度的安全性。

我们的质量管理基于一个健全的纠正和预防措施(CAPA)系统,并根据KT决策法,解决系统性问题。一个有约束力的变更/控制流程可以确保变更不会对设备的合格状态或流程的验证状态产生负面影响。

为了处理投诉和偏差,我们规划了纠正和预防措施,以及相关后续行动,我们使用电子工作流程管理系统,即SAP QIM,它满足21 CFR第11章的要求。我们为所有质量保障措施编制了全面的文件,这些文件也包含在相应客户的证书中。

顺利通过美国食品和药物管理局(FDA)的检查证明了,格雷斯海姆集团的医疗系统业务部门在性能和质量方面处于医疗技术生产的国际领先地位之一。审计工作贯穿了我们设施中的全生产价值创造链。

我们既负责根据GMP和FDA指南进行认证,也负责创建和提交医疗产品和药品初级包装材料的文件(例如,DMF III类文件和欧盟文件)。

在客户的协助下,格雷斯海姆的普夫雷姆德(德国)和东莞市(中国)生产基地已被认证为医疗产品制造商。我们还获得了日本的 "海外制造商 "认证证书,有效期为五年。

为了我们的客户和人类健康,我们一直希望可以变得更好。GMS是我们进步的关键:格雷斯海姆管理系统。

在格雷斯海姆集团,格雷斯海姆管理系统(GMS)为所有业务流程的持续改进提供了基础。GMS以系统化和标准化的形式包含并描述了对于一个设施最重要的方法、流程和规则,从而创造了透明的、有约束力的标准。在客户满意度方面,GMS的目标,同时也是GMS成功的标准为:高质量的产品和服务,低成本,遵守交货时间,产品和工艺创新,纠正浪费,持续改进,寻求、发展和保留能力,以及员工凝聚力。

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