Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement für Diagnostik- und Medizinprodukte

Qualifizierung und Validierung für die internationalen Märkte

Die Gerresheimer Business Unit Medical Systems arbeitet mit einem weltweit einheitlichen Qualitätsmanagementsystem, das nach ISO 9001EN ISO 13485, DIN EN ISO 15378 zertifiziert ist und einem Umweltmanagementsystem, das nach ISO 14001 zertifiziert ist. Darüber hinaus arbeiten wir nach den relevanten FDA-Guidelines, GxP und normativen Produktanforderungen (wie beispielsweise die Kennzeichnung von Medizinprodukten). So sind bei uns neben den Fertigungsprozessen auch Gebäude und Reinräume sowie die Lagerung nach klar definierten Qualitätskriterien qualifiziert und validiert. Produktspezifisch erfüllen wir an verschiedenen Standorten weitere Forderungen oder Normen.

Ihr PLUS mit Gerresheimer

Unser Validierungsansatz folgt dem klassischen V-Modell und umfasst alle Phasen von der DQ bis zur PQ. Jeder einzelne Produktionsprozess wird validiert, um sicherzustellen, dass die Summe aller Schritte zum gewünschten, prozesssicheren Fertigungsablauf führt. Im Produktentstehungsprozess werden in Zusammenarbeit mit der Produktion von unserer Qualitätsplanung im Technischen Competence Center (TCC) die in der Prüfplanung festgelegten, während der Validierung verifizierten Prüfungen vom Wareneingang über die Prozessprüfungen bis hin zur Freigabeprüfung durchgeführt. Unsere Qualitätsplanung verfügt über ein eigenes Qualitätslabor in dem während aller Phasen der Produktentstehung umfangreiche Prüfungen in den Bereichen Material, Geometrie und Funktion durchgeführt werden. Es beinhaltet einen Messraum mit produktspezifischem Prüfequipment zur geometrischen Vermessung von Bauteilen, Baugruppen und Fertigprodukten, ein Labor für Materialanalysen und ein Labor für Funktionsprüfungen. Falls erforderlich, werden in unsere hochautomatisierten Montageanlagen entsprechende Produktprüfungen integriert, um Ihnen höchste Produktsicherheit zu gewähren.

Unser Qualitätsmanagement basiert auf einem soliden CAPA (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen)-System, das mit systematischer Problemlösung nach der Kepner Tregoe-Methodik kombiniert ist. Durch ein verbindliches Change-Control-Verfahren ist sichergestellt, dass der Qualifizierungsstatus der Betriebsmittel oder der validierte Zustand eines Prozesses durch Änderungen nicht negativ beeinflusst wird.
 
Zur Bearbeitung von Reklamationen und Abweichungen, Definition von Abstell- und Vorbeugemaßnahmen und deren Nachverfolgung, verwenden wir ein elektronisches Workflowmanagementsystem (SAP QIM), welches vollumfänglich die Anforderungen des 21 CFR Part 11 erfüllt. Über alle Qualitätssicherungsmaßnahmen werden umfassende Dokumentationen gepflegt, die auch in entsprechende Zertifikate unserer Kunden einfließen.

Eine erfolgreiche Inspektion durch die FDA hat bestätigt, dass das Geschäftsfeld Medical Systems der Gerresheimer Gruppe in Leistung und Qualität einen der weltweiten Spitzenplätze in der medizintechnischen Produktion belegt. Das Audit deckte die gesamte Wertschöpfungskette bei der Produktion in einem unserer Werke ab.

Wir übernehmen für Sie sowohl die Qualifizierung nach GMP und FDA-Guidelines als auch die Erstellung und Einreichung der Dokumentation für Medizinprodukte und pharmazeutische Primärpackmittel (beispielsweise DMF Typ III, EU-File).

In Zusammenarbeit mit unseren Kunden wurden die Gerresheimer-Produktionsstandorte Pfreimd (Deutschland) und Dongguan City (China) als Hersteller für Medizinprodukte akkreditiert. Die Zertifikate zur Akkreditierung als „Overseas Manufacturer“ in Japan sind fünf Jahre gültig.

Wir möchten immer besser werden, für unsere Kunden und für die Gesundheit der Menschen. Unser Schlüssel dafür heißt GMS: Gerresheimer Management System.

Im Gerresheimer Konzern bildet das Gerresheimer Management System (GMS) die Grundlage für die kontinuierliche Verbesserung aller Geschäftsprozesse. GMS enthält und beschreibt die wichtigsten Methoden, Prozesse und Regeln eines Werkes in systematischer und standardisierter Form und schafft somit transparente, verbindliche Standards. Unsere Erfolgskriterien für hohe Kundenzufriedenheit sind die Ziele des GMS: Produkte und Dienstleistungen in höchster Qualität, minimale Kosten, Einhaltung von Lieferzeiten, Produkt- und Prozessinnovation, Beseitigung von Verschwendung, kontinuierliche Verbesserung, Anwerbung, Entwicklung und Wahrung von Kompetenz und konsequente Einbindung aller Mitarbeiter.

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