Peninjektoren

Customized Reusable and Disposable Pen Injectors - Kundenspezifische wiederverwendbare und Einweg-Pen-Injektoren

Im Produktsegment Peninjektoren liegt unsere Kernkompetenz sowohl bei hochwertigen wiederverwendbaren Peninjektoren als auch bei kosteneffizient gefertigten Einwegpens – inklusive Glaskarpule. Unsere langjährige Erfahrung im Bereich „Stechhilfen und Lanzetten“ ist hier von besonderem Vorteil. Aktiv setzen wir uns mit dermatologischen Fragen wie z. B. Eindringverhalten und Schmerzentwicklung auseinander. Wir stellen sicher, dass die Wirkstoffe unserer Kunden wie Insulin und andere Hormone schmerzarm und effizient verabreicht werden können.

Ihr PLUS mit Gerresheimer

Im Bereich Diabetes decken wir das ganze Spektrum von Diabetes Produkten ab. Gemeinsam mit unseren Kunden entwickeln wir für die Diabetesbehandlung Ein- und Mehrweg-Insulinpens inklusive der passenden Glaskarpule sowie Infusionsets für die Verabreichung von Insulin. Darüber hinaus umfasst unser Portfolio auch Produkte für die Diabetes-Diagnostik wie Stechhilfen oder Lanzetten. 

Der Einstieg bei Gerresheimer kann äußerst flexibel gestaltet werden. Sie möchten eine komplette Neuentwicklung, einen bestehenden Entwicklungsstand oder ein bestehendes Produkt weiterentwickeln oder kunststoffgerecht optimieren lassen oder eine Produktion verlagern? Gerresheimer ist Ihr kompetenter Partner für ProduktentwicklungIndustrialisierung und Auftragsfertigung. Unser Dienstleistungsspektrum reicht von der Konzeptentwicklung, Produktentwicklung, Betriebsmittelkonstruktion, Werkzeugbau, Automatisierungstechnik über SpritzgussMontage und Veredelung bis hin zum
verkaufsfertigen Produkt – inklusive Glaskarpule. Unsere Kunststoffexperten arbeiten Hand in Hand mit den Glasspezialisten von Gerresheimer Bünde und stimmen die Toleranzen von Glaskarpule und Kunststoffteilen eng aufeinander ab. Dadurch stellen wir sicher, dass Einpresskräfte optimiert und Karpule und Spritze optimal im Kunststoffdevice positioniert werden.

Als Systemlieferant übernehmen wir die Gesamtverantwortung und führen eigenverantwortlich Auftragsentwicklungen durch. Wir entwickeln und produzieren Ihren Peninjektor nach Lastenheft oder optimieren die Bauteilauslegung Ihrer Konzepte für den Spritzguss. Unsere Experten für Konstruktion und Entwicklung berücksichtigen dabei, dass das Design for Manufacturing bereits in die Entwicklungsphase des Peninjektors einfließt. Für Sie bedeutet dies eine Verkürzung der Entwicklungszeit, der Entwicklungskosten und des Projektrisikos, da eine separate kunststoffgerechte Optimierung entfällt. Qualität hat für uns oberste Priorität. Schon im Vorfeld der Produktion gelten höchste Ansprüche an Materialauswahl, Montage und Funktionalität.

Bei der Produktion hochwertiger, wiederverwendbarer Insulinpens, deren Akzeptanz im Patientenalltag nicht zuletzt von einer ansprechenden Gestaltung abhängt, nutzen wir die gesamte Palette unseres technologischen Know-how: Laserschweißen von Metallteilen, Laserschweißen und Laserbeschriften von Kunststoffteilen und Lackierprozesse erfüllen höchste Ansprüche an die technische und optische Qualität. Unser interner Sondermaschinenbau konzipiert und baut Montageanlagen mit denen die erforderliche extrem präzise Zuführung der Kunststoff- und Metallteile bei hoher Geschwindigkeit möglich ist. Die Fertigung im Reinraum- bzw. Sauberraum ist bei uns selbstverständlich. Darüber hinaus stellen wir eine optimale Oberflächenqualität und Funktionssicherheit der Produkte durch sichtflächenschonende Montage und optische Kontrolle auf Beschädigungen der Sichtteile innerhalb der Montageanlage sicher.  Mit einer Vielzahl von intelligenten Kamerasystemen und Kontrollstationen in der Montageanlage erfolgt eine 100% Inprozess-Kontrolle der Montageschritte sowie der Baugruppen- und Produktfunktionen.

Einwegpens für Insulin und andere Hormone fertigen wir in Stückzahlen von über 350 Millionen pro Jahr. Hier stellen wir durch hochautomatisierte Montageprozesse und direkt an die Spritzgussmaschine gekoppelte Anlagen für Tampondruck eine möglichst kosteneffiziente Fertigung sicher.

Bevor ein Drug Delivery Device oder ein medizintechnisches Gerät in Serie gehen kann, muss ein langwieriger Zulassungsprozess durchlaufen werden. In dieser Phase steht häufig noch nicht fest, wo sich der endgültige Produktionsstandort befinden wird. Dennoch werden bereits zu diesem Zeitpunkt immer wieder eine kleine Anzahl der Produkte benötigt, beispielsweise als Muster für klinische Tests, Entwicklungsmuster oder für Stabilitätschargen. Damit unsere Kunden diese Produkte schnell, unkompliziert und vor allem in hoher Qualität erhalten, haben wir in unserem Technical Competence Center (TCC) in Wackersdorf eine eigene Small batch production eingerichtet. Das TCC verfügt über einen Reinraum nach ISO 14644-1 ISO Klasse 8 mit Spritzgießmaschinen, projektspezifischen Montageanlagen wie Fügeautomaten, Klebevorrichtungen oder Anlagen zum Ultraschallschweißen und Prüfautomaten.

 

Selbstverständlich werden bei Qualifizierung und Validierung der Peninjektoren alle relevanten Normen und Vorschriften berücksichtigt: GMP Richtlinien (GxP), GAMP5 Richtlinien, 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, ISO 9001, ISO 13485, MDD 93/42/EEC, AMG/MPG/AMWHV. 

Wir bieten unseren Kunden 100.000 qm Produktionsfläche, davon rund 60.000 qm Reinraumfläche nach ISO 14644-1 ISO Klassen 7, 8 und 9 sowie GMP Klassen C und D, in Pfreimd (Deutschland), Horšovský Týn (Tschechische Republik), Skopje (Nord Mazedonien), Peachtree City (USA) und Dongguan City (China).

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Dr. Matthias Wilhelm
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