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Neues Clinical Trial Kit
Die Medikamentenentwicklung beschleunigen
Das neue Clinical Trial Kits beinhaltet sterile Gx® RTF-Injektionsfläschchen aus Glas, in Nest und Wanne oder Tray verpackt, mit dazu passenden Verschlüssen. Es vereinfacht und beschleunigt die Entwicklung neuer Medikamente, Impfstoffe und Biologika in frühen Phasen. Das Gerresheimer Clinical Trial Kit eignet sich für die Herstellung kleiner Chargen, von ersten Linienversuchen bis zur Validierung und klinischen Chargen. Es kann in sechs verschiedenen Konfigurationen von Gx® RTF-Glasfläschchen bestellt werden. Kits mit Gx® Elite und Gx® RTF COP-Fläschchen werden in Kürze folgen.
Vorteile und Eigenschaften
- Sterile Gx® RTF-Glasfläschchen in EZ-fill Nest & Wanne oder Tray
- Hochwertige Gx® Elite-Fläschchen auch in ready-to-fill erhältlich
- Ausgewähltes Sortiment an Stopfen und Dichtungen
- Gebrauchsfertige All-in-One-Lösungen für kleine und klinische Chargen
- Dieselbe Gx® RTF-Fläschchenplattform für die Herstellung in großem Maßstab
- Kompatibel mit Standard- und robotisierten Abfüllanlagen
- Reduzierte Markteinführungszeit
Standardkonfigurationen und kundenspezifische Kits
Das Kit bietet speziell für hochwertige Arzneimittel und komplexe oder anspruchsvolle Medikamente ein komplettes Set von ausgewählten Primärverpackungsbehältern und passendem Zubehör. Unser Clinical Trial Kit entspricht den GMP-Anforderungen für die Herstellung klinischer Chargen. Bewährte Produkteigenschaften wie die Integrität des Behältersystems sind bei jedem Kit gewährleistet.
Das Clinical Trial Kit wird derzeit in sechs verschiedenen Standard-Konfigurationen mit sterilen Gx® RTF-Fläschchen in Nest und Wanne oder Tray für die Füllvolumen 2R RTF, 6R RTF und 10R RTF angeboten. Mithilfe unserer Expertise kann aus dem Angebot an Stopfen- und Verschlussoptionen ein individuelles Kit erstellt werden. Auch Kits ohne Stopfen und Verschlüsse sind verfügbar.
Weitere integrierte Serviceleistungen
Wir begleiten Ihre Arzneimittelentwicklung von der frühen Phase bis zum Life Cycle Management. Gemeinsam mit einem Netzwerk von Partnern stellen wir unsere Expertise zur Verfügung, beispielsweise. für die Bereiche Regularien, Markteintrittsstrategien, die Wahl der am besten geeigneten Primärverpackung und Labordienstleistungen.
Analytische Labordienstleistungen:
- E&L-Studien (Komponenten und Systeme)
- Materialcharakterisierung gemäß ISO 10993-18:2020
- Biokompatibilitätsstudien gemäß der Reihe 10993
- Toxikologische Risikobewertung und Beratungsdienste
- BEP/BER-Schreibdienste
Formulierung, Fill & Finish
Gemeinsam mit ausgewählten Partnern unterstützen wir Sie auf dem Weg von frühen präklinischen Phasen bis zum Start der klinischen und kommerziellen Chargenlieferungen. Ob CROs, CMOs oder CDMOs, wir haben die richtigen Partner für ein breites Spektrum von Arzneimitteln wie Impfstoffe, monoklonalen Antikörper, mRNA-basierte Medikamente oder ATMPs.
