Der klassische Prozess zur Abfüllung pharmazeutischer oder biotechnologischer Arzneimittel in Vials sieht die Reinigung und anschließende Sterilisation der Injektionsfläschchen als vorgeschaltete Prozesse vor. Die Injektionsflaschen werden hierbei im direkten Glas zu Glas-Kontakt zueinander über Vereinzelungs- und Zuführsysteme dem Reinigungs- und Trocknungsprozess zugeführt und anschließend einem Sterilisationsprozess unterzogen. Für die spätere Qualität des Endproduktes sind dies entscheidende und kritische Schritte zur Einhaltung geforderter Grenzen für Keimzahlen und Endotoxine sowie der generellen Partikelkontamination. Durch den direkten Kontakt der Glasfläschchen zueinander ist zudem eine erhöhte Gefahr der Beschädigung zu beobachten, die nicht zuletzt zu einem erhöhten Risiko von Glasbruch führen kann.

Die Behandlung mit EtO Gas ist ein Standardverfahren für die Sterilisation von vorfüllbaren Containern aus Glas. Der vollständig validierte EtO Sterilisationsprozess der Gx^® RTF Injektionsfläschchen wird durch ein von uns zertifiziertes Auftragsunternehmen durchgeführt. Die Sterilisation basiert auf validierten Prozessen gemäß geltender Standards. Sterilitätsnachweise werden als Teil der finalen Produktfreigabe je Charge durchgeführt. Eine COC (Konformitätserklärung) wird für jede Charge erstellt und herausgegeben.

Während des Füllprozesses bei pharmazeutischen Kunden werden Gx^® RTF Injektionsfläschchen schrittweise entpackt und mittels modernster Füll- und Verschließtechnik weiterverarbeitet. Wie auch bei den bekannten Gx RTF^® Glasspritzen findet bei den in Nest und Wanne verpackten Injektionsfläschchen der Füll- und Verschließvorgang direkt im genesteten Container ohne Glas zu Glas-Kontakt statt. Oder die Vials werden aus den Trays entnommen und in der Abfülllinie konventionell weiterverarbeitet.