Prefillable vials

Sterile Gx RTF® Glasfläschchen

Flexibilität durch unterschiedliche Verpackungskonfigurationen

Gerresheimer offeriert ein breites Fläschchenportfolio an Injektionsfläschchen, mit oder ohne Blowback, gemäß geltender Standards oder nach individueller Spezifikation, hergestellt mit modernsten Produktions- und Inspektionsprozessen.

Die Injektionsfläschchen sind aus Borosilicatglas Typ I hergestellt. Das Röhrenglas stammt hierbei von zugelassenen und qualifizierten Lieferanten. Die Glasvials erfüllen alle gängigen Anforderungen der anwendbaren ISO-Normen und Arzneibücher (USP und Ph. Eur). Diese sind unsteril als Bulk oder steril als ready to fill-Version verfügbar.

Unsere ready to fill-Injektionsfläschchen werden gemäß cGMP geformt, im Reinraum gewaschen, in Tray oder Nest und Wanne verpackt und sterilisiert. Sie können somit sofort ohne weitere Prozessschritte mit der Abfüllung beginnen.

Durch das ready to fill-Format der Vials reduzieren sich bei unseren Kunden die erforderlichen Produktionsschritte: kein Waschen und Sterilisieren erforderlich. Das bedeutet für Kunden weniger Investition in Betriebsmittel und Manpower. Durch die langjährige Expertise von Gerresheimer im Bereich steriler vorfüllbarer Primärverpackungen minimieren wir für unsere Kunden die verschiedensten Risiken, die beim Umgang mit sterilen Primärverpackungen entstehen könnten.

 

Gx® RTF vorfüllbare Vials stehen in unterschiedlichen Verpackungsvarianten zur Verfügung, die optimal auf die Abfülltechnologie beim Kunden abgestimmt sind.

Sie können zwischen der Gerresheimer-eigenen Tray-Variante oder der Ompi EZ-Fill® Verpackungstechnologie wählen. Bei der Ompi-EZ-fill® Option stehen Ihnen Tray oder Nest und Wanne zur Verfügung. Die Besonderheit dabei: der Kunde kann identisch verpackte, sterile Injektionsfläschchen von zwei verschiedenen Herstellern beziehen! Durch die Etablierung dieser standardisierten Plattform für vorfüllbare, sterile Injektionsfläschchen vereinfachen wir den Prozess für den Kunden grundlegend und vermindern potentielle Risiken.

Gx RTF Vials sind auch in Elite Qualität verfügbar.

Ihr PLUS bei Gerresheimer

Gx® RTF vorfüllbare Vials stehen in unterschiedlichen Verpackungsvarianten zur Verfügung, die optimal auf die Abfülltechnologie beim Kunden abgestimmt sind. Wir bieten die Verpackung in Nest & Tub oder in Trays.

Gx® RTF vorfüllbare Vials gibt es in verschiedenen Größen, im ISO Format und kundenspezifisch. Unter anderen gibt es folgende Größen:

FormatVolume (ml)Durchmesser (mm)HöheBördelung (mm)Anzahl
2R4163513120
6R1020402048
10R13,524452048


Weitere Formate auf Anfrage

FormatVolume (ml)Durchmesser (mm)HöheBördelung (mm)Anzahl
2R4163513228
6R1020402096
10R13,524452096


Weitere Formate auf Anfrage

Der klassische Prozess zur Abfüllung pharmazeutischer oder biotechnologischer Arzneimittel in Vials sieht die Reinigung und anschließende Sterilisation der Injektionsfläschchen als vorgeschaltete Prozesse vor. Die Injektionsflaschen werden hierbei im direkten Glas zu Glas-Kontakt zueinander über Vereinzelungs- und Zuführsysteme dem Reinigungs- und Trocknungsprozess zugeführt und anschließend einem Sterilisationsprozess unterzogen. Für die spätere Qualität des Endproduktes sind dies entscheidende und kritische Schritte zur Einhaltung geforderter Grenzen für Keimzahlen und Endotoxine sowie der generellen Partikelkontamination. Durch den direkten Kontakt der Glasfläschchen zueinander ist zudem eine erhöhte Gefahr der Beschädigung zu beobachten, die nicht zuletzt zu einem erhöhten Risiko von Glasbruch führen kann.

Die Behandlung mit EtO Gas ist ein Standardverfahren für die Sterilisation von vorfüllbaren Containern aus Glas. Der vollständig validierte EtO Sterilisationsprozess der Gx® RTF Injektionsfläschchen wird durch ein von uns zertifiziertes Auftragsunternehmen durchgeführt. Die Sterilisation basiert auf validierten Prozessen gemäß geltender Standards. Sterilitätsnachweise werden als Teil der finalen Produktfreigabe je Charge durchgeführt. Eine COC (Konformitätserklärung) wird für jede Charge erstellt und herausgegeben.

Während des Füllprozesses bei pharmazeutischen Kunden werden Gx® RTF Injektionsfläschchen schrittweise entpackt und mittels modernster Füll- und Verschließtechnik weiterverarbeitet. Wie auch bei den bekannten Gx RTF® Glasspritzen findet bei den in Nest und Wanne verpackten Injektionsfläschchen der Füll- und Verschließvorgang direkt im genesteten Container ohne Glas zu Glas-Kontakt statt. Oder die Vials werden aus den Trays entnommen und in der Abfülllinie konventionell weiterverarbeitet.

Produktkatalog

Weitere Informationen finden Sie in unserem interaktiven Produktkatalog.

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