Sterile Gx® RTF Glasfläschchen

Flexibilität durch unterschiedliche Verpackungskonfigurationen

Unsere Ready-To Fill-Injektionsfläschchen werden gemäß cGMP geformt, im Reinraum gewaschen, in Tray oder Nest und Wanne verpackt und sterilisiert. Sie können somit sofort ohne weitere Prozessschritte mit der Abfüllung beginnen. Unsere ready to fill-Injektionsfläschchen sind auch als Elite Glasfläschchen verfügbar.

Durch das ready to fill-Format der Vials reduzieren sich bei unseren Kunden die erforderlichen Produktionsschritte: kein Waschen und Sterilisieren erforderlich. Das bedeutet für Kunden weniger Investition in Betriebsmittel und Manpower. Durch die langjährige Expertise von Gerresheimer im Bereich steriler vorfüllbarer Primärverpackungen minimieren wir für unsere Kunden die verschiedensten Risiken, die beim Umgang mit sterilen Primärverpackungen entstehen könnten.

Gx RTF Vials sind auch in Elite Qualität verfügbar.

Ihr PLUS bei Gerresheimer

Flexibilität durch unterschiedliche Verpackungskonfigurationen von der Entwicklungsphase neuer Medikamente, über die Kleinserie, bis hin zur Großserienproduktion

Gx^® RTF vorfüllbare Vials stehen in unterschiedlichen Verpackungsvarianten zur Verfügung, die optimal auf die Abfülltechnologie beim Kunden abgestimmt sind. Wir bieten die Verpackung in Nest & Tub oder in Trays.

Gx® RTF vials in nest and tub — Gx® RTF Vials in Nest & Tub

Gx^® RTF vorfüllbare Vials gibt es in verschiedenen Größen, im ISO Format und kundenspezifisch. Unter anderen gibt es folgende Größen:

Ref #	Color	Volume (ml)	Diameter (mm)	Height	Crimp finish (mm)	Pcs. per nest & tub
2R	flint	4	16	35	13	120
4R	flint	6	16	45	13	120
6R	flint	10	22	40	20	48
8R	flint	11,5	22	45	20	48
10R	flint	13,5	24	45	20	48
20R	flint	26	30	55	20	24
25R	flint	32,5	30	65	20	24
30R	flint	37,5	30	75	20	24

^{Weitere Formate auf Anfrage}

Gx® RTF Vials in tray — Gx® RTF Vials in Tray

Ref #	Color	Volume (ml)	Diameter (mm)	Height	Crimp finish (mm)	Pcs. per nest & tub
2R	flint	4	16	35	13	228
4R	flint	6	16	45	13	228
6R	flint	10	22	40	20	96
8R	flint	11,5	22	45	20	96
10R	flint	13,5	24	45	20	96
20R	flint	26	30	55	20	60
25R	flint	32,5	30	65	20	60
30R	flint	37,5	30	75	20	60

^{Weitere Formate auf Anfrage}

Gx® RTF Vials in Gerresheimer-eigenen Trays

QRO Tray

Ref #	Color	Volume (ml)	Diameter (mm)	Height	Crimp finish (mm)	Pcs. per nest & tub
2mL	flint	2	2	14,75	13	417
6mL	flint	6	6	21,75	20	176
10mL	flint	10	10	23,75	20	145
30mL	flint	30	30	35,10	20	70

Maximale Anforderungen hinsichtlich Glasbruch, kosmetische Defekte und Partikelkontamination

Ready-to-use Injektionsfläschen in Tray — Bei den Gx® RTF Injektionsfläschchen wird der Glas zu Glas-Kontakt minimiert

Der klassische Prozess zur Abfüllung pharmazeutischer oder biotechnologischer Arzneimittel in Vials sieht die Reinigung und anschließende Sterilisation der Injektionsfläschchen als vorgeschaltete Prozesse vor. Die Injektionsflaschen werden hierbei im direkten Glas zu Glas-Kontakt zueinander über Vereinzelungs- und Zuführsysteme dem Reinigungs- und Trocknungsprozess zugeführt und anschließend einem Sterilisationsprozess unterzogen. Für die spätere Qualität des Endproduktes sind dies entscheidende und kritische Schritte zur Einhaltung geforderter Grenzen für Keimzahlen und Endotoxine sowie der generellen Partikelkontamination. Durch den direkten Kontakt der Glasfläschchen zueinander ist zudem eine erhöhte Gefahr der Beschädigung zu beobachten, die nicht zuletzt zu einem erhöhten Risiko von Glasbruch führen kann.

Sterile Lieferung

Vorfüllbare Injektionsfläschchen — Sterile Lieferung der Gx® vorfüllbaren Injektionsfläschchen

Die Behandlung mit EtO Gas ist ein Standardverfahren für die Sterilisation von vorfüllbaren Containern aus Glas. Der vollständig validierte EtO Sterilisationsprozess der Gx^® RTF Injektionsfläschchen wird durch ein von uns zertifiziertes Auftragsunternehmen durchgeführt. Die Sterilisation basiert auf validierten Prozessen gemäß geltender Standards. Sterilitätsnachweise werden als Teil der finalen Produktfreigabe je Charge durchgeführt. Eine COC (Konformitätserklärung) wird für jede Charge erstellt und herausgegeben.

Flexibilität für unterschiedliche Füll- und Verschließtechniken

Ready-to-fill Injektionsfläschchen im Nest — Gx® RTF Injektionsfläschchen sind für verschiedenste Füll- und Verschließtechniken geeignet

Während des Füllprozesses bei pharmazeutischen Kunden werden Gx^® RTF Injektionsfläschchen schrittweise entpackt und mittels modernster Füll- und Verschließtechnik weiterverarbeitet. Wie auch bei den bekannten Gx RTF^® Glasspritzen findet bei den in Nest und Wanne verpackten Injektionsfläschchen der Füll- und Verschließvorgang direkt im genesteten Container ohne Glas zu Glas-Kontakt statt. Oder die Vials werden aus den Trays entnommen und in der Abfülllinie konventionell weiterverarbeitet.