RTF Glasfläschchen - Gerresheimer

Sterile Gx RTF® Glasfläschchen

Flexibilität durch unterschiedliche Verpackungskonfigurationen

Unsere ready to fill-Injektionsfläschchen werden gemäß cGMP geformt, im Reinraum gewaschen, in Tray oder Nest und Wanne verpackt und sterilisiert. Sie können somit sofort ohne weitere Prozessschritte mit der Abfüllung beginnen. Unsere ready to fill-Injektionsfläschchen sind auch als Elite Glasfläschchen verfügbar.

Durch das ready to fill-Format der Vials reduzieren sich bei unseren Kunden die erforderlichen Produktionsschritte: kein Waschen und Sterilisieren erforderlich. Das bedeutet für Kunden weniger Investition in Betriebsmittel und Manpower. Durch die langjährige Expertise von Gerresheimer im Bereich steriler vorfüllbarer Primärverpackungen minimieren wir für unsere Kunden die verschiedensten Risiken, die beim Umgang mit sterilen Primärverpackungen entstehen könnten.

 

Gx® RTF vorfüllbare Vials stehen in unterschiedlichen Verpackungsvarianten zur Verfügung, die optimal auf die Abfülltechnologie beim Kunden abgestimmt sind.

Sie können zwischen der Gerresheimer-eigenen Tray-Variante oder der Ompi EZ-Fill® Verpackungstechnologie wählen. Bei der Ompi-EZ-fill® Option stehen Ihnen Tray oder Nest und Wanne zur Verfügung. Die Besonderheit dabei: der Kunde kann identisch verpackte, sterile Injektionsfläschchen von zwei verschiedenen Herstellern beziehen! Durch die Etablierung dieser standardisierten Plattform für vorfüllbare, sterile Injektionsfläschchen vereinfachen wir den Prozess für den Kunden grundlegend und vermindern potentielle Risiken.

Gx RTF Vials sind auch in Elite Qualität verfügbar.

Ihr PLUS bei Gerresheimer

Gx® RTF vorfüllbare Vials stehen in unterschiedlichen Verpackungsvarianten zur Verfügung, die optimal auf die Abfülltechnologie beim Kunden abgestimmt sind. Wir bieten die Verpackung in Nest & Tub oder in Trays.

Gx® RTF vorfüllbare Vials gibt es in verschiedenen Größen, im ISO Format und kundenspezifisch. Unter anderen gibt es folgende Größen:

Ref #ColorVolume (ml)Diameter (mm)HeightCrimp finish (mm)Pcs. per nest or tray
2Rflint4163513120
4Rflint6164513120
6Rflint1022402048
8Rflint11,522452048
10Rflint13,524452048
20Rflint2630552024
25Rflint32,530652024
30Rflint37,530752024


Weitere Formate auf Anfrage

Ref #ColorVolume (ml)Diameter (mm)HeightCrimp finish (mm)Pcs. per nest or tray
2Rflint4163513228
4Rflint6164513228
6Rflint1022402096
8Rflint11,522452096
10Rflint13,524452096
20Rflint2630552060
25Rflint32,530652060
30Rflint37,530752060


Weitere Formate auf Anfrage

QRO Tray
Ref #ColorVolume (ml)Diameter (mm)HeightCrimp finish (mm)Pcs. per nest or tray
2mLflint2214,7513417
6mLflint6621,7520176
10mLflint101023,7520145
30mLflint303035,102070

 

Der klassische Prozess zur Abfüllung pharmazeutischer oder biotechnologischer Arzneimittel in Vials sieht die Reinigung und anschließende Sterilisation der Injektionsfläschchen als vorgeschaltete Prozesse vor. Die Injektionsflaschen werden hierbei im direkten Glas zu Glas-Kontakt zueinander über Vereinzelungs- und Zuführsysteme dem Reinigungs- und Trocknungsprozess zugeführt und anschließend einem Sterilisationsprozess unterzogen. Für die spätere Qualität des Endproduktes sind dies entscheidende und kritische Schritte zur Einhaltung geforderter Grenzen für Keimzahlen und Endotoxine sowie der generellen Partikelkontamination. Durch den direkten Kontakt der Glasfläschchen zueinander ist zudem eine erhöhte Gefahr der Beschädigung zu beobachten, die nicht zuletzt zu einem erhöhten Risiko von Glasbruch führen kann.

Die Behandlung mit EtO Gas ist ein Standardverfahren für die Sterilisation von vorfüllbaren Containern aus Glas. Der vollständig validierte EtO Sterilisationsprozess der Gx® RTF Injektionsfläschchen wird durch ein von uns zertifiziertes Auftragsunternehmen durchgeführt. Die Sterilisation basiert auf validierten Prozessen gemäß geltender Standards. Sterilitätsnachweise werden als Teil der finalen Produktfreigabe je Charge durchgeführt. Eine COC (Konformitätserklärung) wird für jede Charge erstellt und herausgegeben.

Während des Füllprozesses bei pharmazeutischen Kunden werden Gx® RTF Injektionsfläschchen schrittweise entpackt und mittels modernster Füll- und Verschließtechnik weiterverarbeitet. Wie auch bei den bekannten Gx RTF® Glasspritzen findet bei den in Nest und Wanne verpackten Injektionsfläschchen der Füll- und Verschließvorgang direkt im genesteten Container ohne Glas zu Glas-Kontakt statt. Oder die Vials werden aus den Trays entnommen und in der Abfülllinie konventionell weiterverarbeitet.

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Rolf Kitiratschky
Vertrieb Europa

Telefon: +49 (0) 5223 164 437
E-Mail: Rolf Kitiratschky

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Vertrieb USA

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E-Mail: Jacky Hu