Prefillable vials

无菌Gx RTF®玻璃注射剂瓶

不同的包装配置,提供更具灵活性的选择

格雷斯海姆可供应大量注射剂瓶,可带吹或不带吹,产品均根据标准或定制规格生产,采用最新的生产和检查工艺。

注射剂瓶由I型硼硅酸盐玻璃制成。管制玻璃符合适用的ISO标准和药典(美国药典和欧洲药典)所有最新要求。可散装(非无菌)或即灌装型(无菌)供应。

即灌装-注射剂瓶按cGMP(动态药品生产管理规范)生产,在无菌室中清洗,采用托盘或巢式包装并灭菌,即为灌装型。  

因其可即时灌装,客户可无需采取以下步骤的情况下即可进行处理:无需清洗和灭菌。这表示客户无需再投入机械和人力。依托在初级包装领域多年的经验,我们可以帮助客户最大限度减少无菌包装可能发生的风险。

在玻璃破损、外观缺陷和颗粒物污染方面采用最高标准 对于新Gx® RTF注射剂瓶,采用托盘即用型注射剂瓶包装可以最大程度减少瓶子之间的直接接触

将药物或生物制药进行注射剂瓶灌装的传统工艺为上游清洗和随后的灭菌做好准备。由此,注射剂瓶在直接接触后利用分离和输送系统进行清洗和干燥,并随后进行灭菌处理。这对于是否符合细菌计数和内毒素限值以及一般颗粒污染而言是具有决定性和关键性的步骤,故此对于最终产品的质量也至关重要。玻璃注射剂瓶彼此之间直接接触也会增加其损坏的风险,至少会增加其玻璃面破损的风险。

格雷斯海姆为您赋能

GX®RTF小瓶可适用于各种包装,完全匹配客户灌装工艺。我们可供应巢式或托盘包装。

GX®RTF小瓶有不同的尺寸供应,ISO款和定制款,其中包括:

FormatVolume (ml)Diameter (mm)HeightCrimp finish (mm)Pcs.
2R4163513120
6R1020402048
10R13,524452048


可根据需要提供更多型号

FormatVolume (ml)Diameter (mm)HeightCrimp finish (mm)Pcs.
2R4163513228
6R1020402096
10R13,524452096


可根据需要提供更多型号

将药物或生物制药进行小瓶灌装的传统工艺为上游清洗和随后的灭菌做好准备。由此,小瓶在直接接触后利用分离和输送系统进行清洗和干燥,并随后进行灭菌处理。这对于是否符合细菌计数和内毒素限值以及一般颗粒污染而言是具有决定性和关键性的步骤,故此对于最终产品的质量也至关重要。玻璃小瓶彼此之间直接接触也会增加其损坏的风险,至少会增加其玻璃面破损的风险。

采用环氧乙烷气体灭菌处理是预灌封玻璃容器灭菌的标准流程。Gx®即充型注射剂瓶采用的环氧乙烷气体灭菌工艺已经过完全验证,验证由我们外包公司进行。灭菌基于验证工艺进行,符合相关标准。每批最终产品核准均需提供无菌证明。每个批次都会签发COC(质量合格证明)。

在制药客户进行灌装的过程中,GX®即用型注射剂瓶按步骤拆封,并采用最现代的灌装和密封技术进一步处理。与所熟知的Gx RTF®注射器一样,灌装和密封程序直接通过巢式容器处理,而无需玻璃之间的接触。或者将巢式容器中的无菌注射剂瓶取出,通过灌装线按常规处理。

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