Industrialization -  Gerresheimer

诊断和医疗设备的小批量生产

从开发样品、临床样品到小批量生产给药系统之间的任何项目阶段

在批量生产之前,诊断产品和医疗产品要经过详尽的审批程序,需要反复生产少量的样品以作临床样品、开发样品或稳定性样品之用。我们在瓦克斯多夫(德国)和桃树市(美国)的技术能力中心(TCC)为您提供他们自有的生产系统来完成这项任务,在项目的任何阶段,都可以快速和简单地生产开发样品、临床样品或进行小批量生产。

格雷斯海姆为您赋能

我们的玻璃和塑料小批量生产区域的面积约为1,800平方米(19,500平方英尺)。此外,我们还可提供符合DIN EN ISO 14644-1标准的7级和8级无菌室,面积约为1100平方米(1.2万平方英尺),用于塑料部件的注塑和组装;我们还能提供用于制药玻璃产品的GMP C级和D级无菌室,面积约为370平方米(4千平方英尺)。其中的设备包括锁模力达65-420吨的注塑机、玻璃成型线、RTF和插管装配线以及一条烘烤硅化的生产线。我们借助特定项目的装配单元和特定的测量技术使设备更加完善。

除了注塑机之外,对于小批量生产,我们还配备了针对特定项目的装配系统,如自动连接系统、胶合设备或超声波和激光焊接系统。我们为客户提供手动和半自动的组装。

我们为小批量生产配备了一个自有的测量实验室,该实验室拥有针对特定产品的测试设备,用于对塑料部件和装配单元进行光学和触觉评估。

早在小批量生产时,我们就已经按照批量生产时的质量标准进行生产;小批量生产过程当中所获得的经验和知识可以直接用于指导于任意选择的地点进行的大批量生产。在项目的早期阶段,我们通过小批量生产发现问题,并可以在开发环境下对其进行优化。

对小批量生产的全流程控制,包括小批量生产的订单管理、生产计划、模具服务、注塑、组装、质量管理和物流,都是按照批量生产时的标准进行的。管理执行系统(MES)确保了高效、快速和经济的生产。自动化的质量测试加上生产流程和单个模块或批次的完整记录以及可追溯性,确保所有产品符合诊断和医疗产品所要求的质量标准。

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