Düsseldorf/Paris, 23. Januar 2019. Gerresheimer stellt auf der Pharmapack am 6. und 7. Februar in Paris, Porte de Versailles am Stand B62 die erste kindersichere (CR) Verschlusskappe vor, die nur aus einem einzigen Kunststoffteil besteht vor. Kindersichere Schraubverschlüsse bestehen üblicherweise aus zwei Teilen.
„Medikamente müssen kindersicher verpackt sein. Kleine Kinder lernen die Welt kennen, in dem sie alles anfassen und in den Mund nehmen. Daher muss man sehr vorsichtig sein und darauf achten, dass Medikamente erst gar nicht in Kinderhände gelangen,“ sagt Niels Düring, Global Executive Vice President Plastic Packaging.
Verpackungen wie der neue Duma Standard CR Behälter mit kindersicherem Verschluss sollen verhindern, dass Kleinkinder Zugriff auf gesundheitsgefährdende Inhalte wie Medikamente haben. Für viele Produkte, von denen eine Gesundheitsgefahr für Kleinkinder ausgeht, ist der Einsatz der Sicherung durch nationale und internationale Gesetzgebungen verbindlich vorgeschrieben. In Europa ist es die ISO-Norm 8317 (2015) und in Amerika die US 16 CFR § 1700.20.
Aktuell ist der neue Duma Standard CR Behälter mit der Handy Cap CR in der Ausführung für 40 ml Füllmenge erhältlich. Weitere Formate können auf Anfrage geliefert werden.
ISO 8317 (2015)
Die ISO 8317 (2015) ist die internationale Norm für wiederverschließbare kindergesicherte Verpackungen. Sie wird sowohl bei pharmazeutischen als auch für chemisch-technische Produkte angewendet.
In der Norm werden zwei Prüfverfahren beschrieben, welche die zu testenden Verpackungen durchlaufen sollen. Ein Test erfolgt mit einer Gruppe von bis zu 200 Kleinkindern im Alter zwischen 42 und 51 Monaten. Sie dürfen die mit einem ungefährlichen Ersatzstoff gefüllte Verpackung nicht öffnen können. Parallel dazu soll eine Testgruppe von Senioren im Alter zwischen 50 und 70 Jahren in der Lage sein, die Verpackung problemlos zu öffnen und wieder zu verschließen, ohne die Kindersicherungsfunktion zu beeinträchtigen. Nur Verpackungen, die sich im Test als kindersicher und seniorenfreundlich im Sinne der Norm erweisen, erfüllen die Anforderungen der ISO 8317 (2015).
Der Test
Die Kinder haben während der Prüfung zunächst fünf Minuten Zeit, die Verpackung wie auch immer zu öffnen. Nach Ablauf dieser Zeit wird den Kindern der Öffnungsvorgang einmalig und ohne Erklärung demonstriert. Anschließend haben die Kinder weitere fünf Minuten Zeit, die Verpackung zu öffnen.
Die Verpackung gilt als kindersicher, wenn innerhalb der ersten fünf Minuten maximal 15 Prozent der Kinder in der Lage sind, die Verpackung zu öffnen. Während der vollen Testdauer dürfen zudem höchstens 20 Prozent der Kinder an den Inhalt der Verpackung gelangen.
Gelingt es bei den Tests lediglich wenigen Kleinkindern die Verpackung zu öffnen, so ist eine Reduzierung der Testgruppe auf weniger als 200 Kinder im Rahmen der sogenannten Sequentialauswertung möglich.
Prüfungen mit Senioren im Alter zwischen 50 und 70 Jahren
Während der Prüfung haben die Senioren zunächst fünf Minuten Zeit, die Verpackung zu öffnen. Eine Demonstration findet nicht statt. In einem zweiten Durchlauf haben die Senioren nur noch eine Minute für den Öffnungsversuch. Die Verpackung gilt als für Senioren geeignet, sofern mindestens 90 Prozent der Testgruppe in der Lage sind, die Verpackung zu öffnen und wieder richtig zu verschließen.
Die Testgruppe soll aus 100 Personen bestehen, von denen 25 Teilnehmer zwischen 50 und 54 Jahre alt sind, 25 Personen zwischen 55 und 59 Jahren sowie 50 Senioren zwischen 60 und 70 Jahren. In jeder dieser Altersgruppen sollen 70 Prozent weiblich sein.
Auch die Regelung US 16 CFR § 1700.20 legt fest, welche Anforderungen kindersichere Verpackungen zu erfüllen haben. Diese sind den in Europa Anwendung findenden Normen ähnlich, aber für den Bereich der Arzneimittel noch weitergehender.
Weitere Infos
Gerresheimer Plastic Packaging Pharma
Über Gerresheimer
Gerresheimer ist ein weltweit führender Partner der Pharma- und Healthcare-Industrie. Mit Spezialprodukten aus Glas und Kunststoff trägt das Unternehmen zu Gesundheit und Wohlbefinden bei. Gerresheimer ist weltweit vertreten und produziert mit rund 10.000 Mitarbeitern dort, wo seine Kunden und Märkte sind. Mit Werken in Europa, Amerika und Asien erwirtschaftet das Unternehmen einen Umsatz von rund 1,4 Milliarden Euro. Das breite Angebotsspektrum umfasst pharmazeutische Verpackungen sowie Produkte zur einfachen und sicheren Verabreichung von Medikamenten: Insulin-Pens, Inhalatoren, Mikropumpen, vorfüllbare Spritzen, Injektionsfläschchen, Ampullen, Flaschen und Behältnisse für flüssige und feste Medikamente mit Verschluss- und Sicherheitssystemen sowie Verpackungen für die Kosmetikindustrie.
Gerresheimer ist auf der Pharmapack am Stand B62 und Sensile Medical am Stand A94.
