Düsseldorf/Bünde, 12. Januar 2017. Biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe weisen eine Reihe von Besonderheiten auf. Teilweise sind sie hochviskos und zudem neigen sie im Einzelfall zu Interaktionen mit Silikonöl oder beispielsweise Wolframrückständen aus der Spritzenfertigung. Gerresheimer bietet für diese Anwendungen daher integrierte Dünnwandkanülen zur besseren Entleerbarkeit der Spritze an. Zudem schafft die spezielle Silikonölbehandlung zur Reduktion von freiem Silikonöl (Baked-on) und die "metallfreie" Fertigung ohne Wolframdorn ein perfektes Primärpackmittel für diese anspruchsvollen Medikationen.
Metallfreie Technologie für eine rückstandsfreie Konusformung
Ein Problem beim Einsatz von Spritzen können Spuren von Wolfram oder anderen Metallen sein, die gelegentlich bei der Formung des Spritzenkonus in der Bohrung zurückbleiben. Insbesondere für auf biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen basierende Medikamente werden daher vorfüllbare Spritzen benötigt, bei denen Metallverunreinigungen idealerweise ausgeschlossen sind. Mit der Entwicklung einer innovativen, zum Patent angemeldeten Fertigungstechnologie konnte Gerresheimer diesem Wunsch entsprechen und eine metallfreie 1 ml long Luerlock Gx RTF-Spritze serienreif machen. Ein Transfer des Verfahrens auf weitere Luerlock-Spritzengrößen oder auf Luerkonus-Spritzen verschiedener Größe ist jederzeit möglich. Der für die Konusformung eingesetzte Dorn besteht bei der neuen Technologie nicht mehr aus dem üblicherweise eingesetzten Wolfram oder einem alternativen Metall, sondern aus einer speziellen Keramik. Externe Tests belegen, dass Gerresheimer damit rückstandsfreie Spritzen für die Verpackung besonders anspruchsvoller Medikamente herstellen kann. Das Institut Fresenius bestätigte in einer durchgeführten Studie, dass keine Keramikrückstände in der Spritze detektierbar sind. Darüber hinaus wurde eine Biokompatibilitätsstudie durchgeführt, welche die Nicht-Zytotoxizität des Keramikmaterials selbst belegt.
Gx Baked-on-Silikonisierung
Für die Lagerung und Verabreichung biotechnologischer Medikamente werden sehr häufig vorfüllbare Spritzen genutzt. Sie sind in aller Regel silikonisiert, um die Funktionalität beim Einsatz der Spritze sicherzustellen. Die Silikonisierung verringert die Losbrech- und Gleitkräfte bei der Nutzung, verbessert die Entleerung und verringert durch die Hydrophobisierung der Oberflächen die Adsorption von Medikamenten. Dennoch müssen auch beim Einsatz von Silikonöl mögliche Probleme beachtet werden. Eine zu geringe oder ungleichmäßige Silikonisierung kann die mechanische Funktionalität der Spritze beeinträchtigen. Zu große Silikonölmengen wiederum führen zur verstärkten Bildung freier Tröpfchen im Medikament. Bei der Verpackung biotechnologischer Medikamente können dabei selbst Tröpfchen im subvisuellen Bereich stören, da der Wirkstoff an ihnen koagulieren und damit die verfügbare Wirkstoffmenge verringern kann. Ziel bei der Spritzenentwicklung ist es daher, die Silikonölmenge so weit zu verringern, wie es ohne Beeinträchtigung der mechanischen Funktion möglich ist. Gerresheimer hat mit seinen in Europa und USA patentierten Gx Baked-on RTF Spritzen eine Technologie entwickelt, die eine homogene Beschichtung mit besonders geringen Silikonmengen erreicht. Bei diesem Verfahren wird eine Silikonöl-Emulsion in den Spritzenkörper gesprüht und anschließend durch Erhitzen auf der Oberfläche fixiert. Hierbei bilden sich Bindungen zwischen den Molekülen der Glasoberfläche und den Silikonmolekülen, die so fest sind, dass ein Teil des Silikonöls selbst durch Lösungsmittel nicht mehr entfernt werden kann. Trotz der deutlich geringeren eingesetzten Silikonmenge und der entsprechend minimierten Belastung mit freien Silikontröpfchen bieten die Spritzen eine zuverlässige Gleitbeschichtung sowie über die gesamte Lagerungsdauer stabile Losbrech- und Gleitkräfte.
Dünnwandkanülen
Zusätzlich bietet Gerresheimer eine Ausstattung der Spritzen mit Dünnwandkanülen an, welche die Verabreichung der häufig hochviskosen Medikamente durch ihre verbesserten Durchflusseigenschaften erleichtern.
Die metallfreie 1 ml long Luerlock Gx RTF Spritze wird von Gerresheimer auf der Messe Pharmapack am 1. - 2. Februar 2017 in Paris vorgestellt. Ausführliche Informationen erhalten Messebesucher auf dem Gerresheimer Stand (Paris expo Porte de Versailles, Halle 4, Stand G1/H1).
Präsentation auf der Pharmapack, 1. Februar um 15 Uhr
Bernd Zeiss, Manager Technical Support Medical Systems, erklärt in seinem Vortrag wie Gerresheimer für seine Kunden die metallfreie 1 ml long Luerlock Gx RTF-Spritze serienreif entwickelte.
Serienreife metallfreie 1 ml long Luerlock Gx RTF Glasspritze; Transfer der neuen zum Patent angemeldeten Fertigungstechnologie auf verschiedenste Luerlock-Spritzengrößen und Luerkonus-Spritzen ist jederzeit möglich.
GX® und RTF® sind eingetragene Marken der Gerresheimer Gruppe.
Über Gerresheimer
Gerresheimer ist ein weltweit führender Partner der Pharma- und Healthcare-Industrie. Mit Spezialprodukten aus Glas und Kunststoff trägt das Unternehmen zu Gesundheit und Wohlbefinden bei. Gerresheimer ist weltweit vertreten und produziert mit rund 10.000 Mitarbeitern dort, wo seine Kunden und Märkte sind. Mit Werken in Europa, Nord- und Südamerika und Asien erwirtschaftet Gerresheimer einen Umsatz von rund 1,4 Milliarden Euro. Das breite Angebotsspektrum umfasst pharmazeutische Verpackungen sowie Produkte zur einfachen und sicheren Verabreichung von Medikamenten: Insulin-Pens, Inhalatoren, vorfüllbare Spritzen, Injektionsfläschchen, Ampullen, Flaschen und Behältnisse für flüssige und feste Medikamente mit Verschluss- und Sicherheitssystemen sowie Verpackungen für die Kosmetikindustrie.
