Neue Labor- und Regulierungsservices für Biotech-Kunden

„Mit ihren neuen Labor- und Zulassungsdienstleistungen nehmen unsere Innovations- und Technologiezentren für Glas unseren Kunden auf dem langen Weg zur Zulassung viel Arbeit ab", sagt Stefan Verheyden, Global Vice President des Gx Biological Solutions Teams.

Glas-Innovations- und Technologiezentrum, Bünde (Deutschland)

Das neue Zentrum befindet sich an der Produktionsstätte für Glasspritzen, Injektionsfläschchen und Karpulen in Bünde. Das Dienstleistungsangebot umfasst Laborservices und regulatorische Dienstleistungen von Zulassungsexperten für das DMF III (Drug Master File) und die neue MDR (Medical Device Regulation). Die Produktberatung erfolgt durch die entsprechenden Produkt- und Materialexperten. Sie kümmern sich um die korrekte Spezifikation und geben Hilfestellung bei Fill & Finish-Fragen. Chemische Analysen helfen dabei, das beste Primärpackmittel zu identifizieren; hierbei wird großes Augenmerk auf die Materialien Glas, Wolfram, Kleber, Silikonöl und Polymere gelegt. Bei Bedarf werden auch kundenspezifische Entwicklungen und Designvorschläge entwickelt und zu intelligenten Lösungen angepasst. Entlang der gesamten Wertschöpfungskette der Arzneimittelentwicklung können anschließende Tests und Analysen durchgeführt werden. Material- und Partikelanalysen, Extractables und Leachables-Tests, Dichtigkeitsuntersuchungen, Wechselwirkungstests von Arzneimittel und Behältnis, Alterungsprüfungen, Restvolumen- sowie gezielte Fill & Finish-Beratung und orientierende Stabilitätsprüfungen sind nur einige Beispiele für die hochmodernen Leistungen, die Gerresheimer anbieten wird.
 

Darüber hinaus wird ein Musterservice mit den für die biopharmazeutische Entwicklung am häufigsten verwendeten möglichen Behälterformaten vorgehalten, so dass Kunden schnell auf dringende Marktanforderungen reagieren können. Zum innovativen Portfolio von Gerresheimer gehören auch verstärkte Glasfläschchen (sowohl im unsterilen als auch im füllfertigen Format), silikonfreie Spritzen, Sicherheitseinrichtungen, auch im bereits montierten, sterilisierten und genesteten Format (Gx RTF) sowie weitere intelligente Primärpackmittel.
 

Glas-Innovations- und Technologiezentrum, Vineland (NJ/USA)

Parallel dazu hat Gerresheimer die Reichweite des bestehenden Innovations- und Technologiezentrums für Glas in Vineland (NJ/USA) um ein vergleichbar erweitertes Serviceangebot erweitert, wie es für den Standort Bünde vorgesehen ist. Neben den bestehenden materialwissenschaftlichen Kapazitäten wird ein umfangreiches Angebot an Funktionstests hinzukommen. Die Bündelung der Entwicklungskapazitäten mit dedizierten Labor- und regulatorischen Dienstleistungen für Primärverpackungen wie Injektionsfläschchen und Karpulen aus Glas hat klare Vorteile, wenn es darum geht, die Time-to-Market deutlich zu verkürzen. In Vineland arbeiten auf Glastechnologie spezialisierte Experten und Ingenieure,  in einer Umgebung, die die Zusammenarbeit durch offene Büros, Projekt-, Labor- und Besprechungsräume fördert. Diese Umgebung ermöglicht auch die interaktive Zusammenarbeit mit Kunden vor Ort. Das Innovationszentrum war das erste seiner Art für Gerresheimers Primärverpackungsgeschäft für Glasbehälter und wurde 2019 neben dem Werk in Vineland errichtet. Auf diese Weise entwickelt und erprobt das Innovationszentrum neue Produkte und Verfahren in unmittelbarer Nähe einer Produktionsstätte und kann das operative Know-how der Ingenieure aus diesem Werk einfließen lassen. Darüber hinaus können auch die anderen amerikanischen Gerresheimer-Produktionsstandorte den Service nutzen. Er umfasst eine detaillierte Analyse des primären Verpackungsmaterials; so werden beispielsweise Material, Oberflächen und Funktionen von Injektionsfläschchen getestet und chemische Analysen durchgeführt. Darüber hinaus unterstützt und begleitet Gerresheimer seine Kunden bei der Regulierung, der behördlichen Dokumentation und bei der Registrierung.