Regulatory Affairs Dienstleistungen
Unterstützung in der Entwicklungsphase.
Regulatorische Risiken verwalten
- Erkennen, abmildern, Ausweichoptionen definieren
- Risikominderungsaktivitäten können Interaktionen vor der Registrierung mit z. B. der FDA und der Benannten Stelle umfassen
Verringerung bestimmter Geschäftsrisiken
Medizinprodukt-Dokumentation
- Vorbereitung der RA-Deliverables (z. B. Definition geltender regulatorischer und normativer Anforderungen, Klassifizierung)
- Überprüfung der Gerätedokumentation
- Technisches Schreiben
Sicherstellung eines reibungslosen Zulassungsprozesses
Regulatorische Einreichungen
- Definition der regulatorischen Strategie
- Meetings mit der FDA, welche vor der Einreichung stattfinden (inkl. Vorbereitung von Briefing-Paket, Meeting-Materialien und Meeting-Protokoll sowie Durchführung des Meetings)
- Vorbereitung und Einreichung der Zulassungsunterlagen
- Management von Mängelberichten
Erlangung der behördlichen Genehmigung
