Kundenspezifische Medizinprodukte und Medical Devices
Für jedes Medizinprodukt die maßgeschneiderte Fertigungslösung
Für die Entwicklung von der Idee zur Serienreife sind wir für kundenspezifische Medizinprodukte und Medical Devices ein zuverlässiger Kooperationspartner, der Innovationskraft und Industrialisierungskompetenz verbindet. Im Auftrag unserer Kunden entwickeln und produzieren wir Medizinprodukte, wie beispielsweise Stechhilfen und Lanzetten, Infusionsets, Einwegsysteme für ein Kopfhautklammersystem und für die künstliche Beatmung. Zudem stellen wir Einmalartikel für Trokare, Komponenten für Blutpumpen sowie Operationsgriffe aus Kunststoff her. Dabei sind wir auf die vollautomatisierte Großserienproduktion als auch auf die manuelle und halbautomatische Kleinserienfertigung komplexer, technisch anspruchsvoller Spritzgussprodukte gleichermaßen spezialisiert.
Ihr PLUS mit Gerresheimer
Full Service: Von der Konzeptentwicklung zum fertigen CE-gekennzeichneten Medizinprodukt
Als Full-Service-Anbieter übernimmt Gerresheimer alle Stufen der Wertschöpfungskette von der ersten Produktidee für ein Medizinprodukt über die Montage bis zum fertigen CE-gekennzeichneten Medizinprodukt: Konzeptentwicklung, Industrial Design, Produktentwicklung, Betriebsmittelkonstruktion, Werkzeugbau, Sondermaschinenbau, Groß- und Kleinserienproduktion im Reinraum nach ISO 14644-1 ISO Klassen 7, 8 und GMP-Klassen C und D, Produktveredelung sowie manuelle, teilautomatisierte und vollautomatisierte Montage, Konfektionierung und Verpackung. Wir übernehmen den Einbau der gesamten Elektronik in die Endgeräte und organisieren die unterschiedlichen Zukaufteile. Dabei greifen wir auf strategische Partner zurück, die sich regelmäßigen Qualitäts-Audits unterziehen und unsere strengen Anforderungen zu 100 % erfüllen.
Design for Manufacturing: Verkürzung der Entwicklungszeit
Wir entwickeln Ihr Medizinprodukt aus Kunststoff nach Lastenheft oder optimieren die Bauteilauslegung bestehender Kundenideen für die Spritzgießfertigung. Die Gerresheimer-Ingenieure lassen das Design for Manufacturing gleich in die Entwicklung neuer Medizinprodukte einfließen. Für unsere Kunden bedeutet dies eine Verkürzung der Entwicklungszeit, der Entwicklungskosten und des Projektrisikos, da die Stufe der kunststoffgerechten Optimierung entfällt. Unsere Experten für Konstruktion und Entwicklung von Medizinprodukten aus Kunststoff legen Ihr Augenmerk auf produktspezifische Anforderungen wie beispielsweise spezielle Klebetechniken für eine gratfreie, blutfreundliche Oberfläche, die Verbindung von Metall und Kunststoff sowie die Implementierung von Elektronik-Komponenten.
Für jedes Produkt die maßgeschneiderte Fertigungslösung
Wir bieten unseren Kunden abhängig von der Stückzahl und den Erfordernissen des Medizinproduktes die maßgeschneiderte Fertigungslösung. Neben der vollautomatisierten Großserienproduktion von Medizinprodukten realisieren wir auch die manuelle und halbautomatische Kleinserienfertigung komplexer, technisch anspruchsvoller Spritzgussprodukte.
Königsklasse der Qualitätsaudits: FDA-Inspected Device Manufacturer
In der medizintechnischen Produktion belegt Gerresheimer weltweit einen der Spitzenplätze. Dies belegt eine Inspektion durch die FDA, die keinerlei Beanstandungen und die Einstufung als „FDA-Inspected Device Manufacturer“ erbrachte. Das Audit anlässlich der Produktion des „CentriMag®“ Blutpumpensystems“ deckte dabei die gesamte Wertschöpfungskette ab. Gerresheimer übernahm hier Spritzguss, Montage, Prüfung und sterile Verpackung im Reinraum nach ISO 14644-1 der ISO-Klasse 8 und Hygienemonitoring nach GMP-Klasse D.
Kleinserienproduktion von Medizinprodukten
Unsere Technical Competence Center (TCC) in Wackersdorf (Deutschland) und Peachtree City (USA) bieten eigene Fertigungsanlagen (Spritzgießmaschinen, projektspezifische Montageanlagen wie Fügeautomaten, Klebevorrichtungen oder Anlagen zum Ultraschallschweißen) auf denen zu jedem Projektzeitpunkt eine schnelle und unkomplizierte Produktion von Entwicklungsmustern, klinischen Mustern oder Kleinserien für Ihr Medizinprodukt möglich ist. Das TCC verfügt über einen Reinraum nach ISO 14644-1 ISO-Klasse 7, 8 und GMP-Klassen C und D, indem die gesamte Wertschöpfungskette abgebildet werden kann.
Weltweite Produktionskapazitäten für Medizinprodukte
Wir bieten Fertigungsstätten in Pfreimd (Deutschland), Horšovský Týn (Tschechische Republik), Skopje (Nordmazedonien), Peachtree City (USA), Indaiatuba (Brasilien) und Dongguan City (China), die unsere internationalen Medizinprodukte-Kunden weltweit bedienen. Mit 120.000 qm Produktionsfläche, davon rund 60.000 qm Reinraumfläche nach ISO 14644-1 ISO Klassen 7, 8, 9 und GMP-Klassen C und D sowie über 350 Spritzgießmaschinen zählen wir zu den führenden Unternehmen der Branche.
Lifecyle Management für Medizinprodukte
Gemeinsam mit einem führenden Diagnostikunternehmen entwickeln und produzieren wir inzwischen in der fünften Gerätegeneration Stechhilfen und Lanzetten zur Blutgewinnung. Um eine schmerzarme Blutentnahme zu ermöglichen, haben wir in den letzten 15 Jahren nahezu alle Komponenten der Stechhilfen optimiert. Angefangen bei immer feineren Nadeln, die das Gewebe kaum verletzen und für eine schnelle Wundheilung sorgen über eine präzise Führung der Lanzette bis hin zur ergonomischen Optimierung der Stechhilfen zielen alle Innovationen auf eine erhöhte Nutzerfreundlichkeit und damit eine Verbesserung der Compliance.
