Gx® Luerkonus Spritzen

Gx® Luerkonus Spritzen

Gx® Bulk und Gx RTF®-Format

Wir bieten ein umfangreiches Programm an vorfüllbaren Luerkonus Glasspritzen, die auf die aktuellen Anforderungen der Pharmaindustrie abgestimmt sind und die Anforderungen moderner Abfüllanlagen erfüllen. Die Luerkonus Glasspritzen sind als Bulk (Gx® Bulk) oder im ready-to-fill Format (Gx RTF®) verfügbar. Die Spritzen können als komplettes System mit Verschlusssystem, Kolbenstopfen, Kolbenstange und Backstop geliefert werden. Verschiedene Optionen der Silikonisierung und Bedruckung runden uns Leistungsspektrum ab. Ein DMF Type III (Drug Master File) ist verfügbar.

Ihr PLUS bei Gerresheimer

Gx® Bulk Luerkonus Spritzen aus Glas werden beim Kunden gewaschen, sterilisiert und befüllt. Für diese Form der Aufgabenverteilung zwischen Primärpackmittelhersteller und pharmazeutischer Industrie liefern wir die unsterilen Luerkonus Glasspritzenkörper in Flachtrays (Rondo-Trays).

Gx RTF® Luerkonus Glasspritzen werden bei uns gewaschen, silikonisiert, das Verschlusssystem assembliert sowie mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiert und sind damit vollständig für die aseptische Befüllung vorbereitet. 

Für eine einfache Handhabung und Abfüllung werden diese in Nester verpackt, die für alle gängigen Abfüllanlagen geeignet sind: 

  • 100er Nest (10x10) für 0,5 ml, 1,0 ml long und 1,0 – 3,0 ml
  • 160er Nest (10x16) für 0,5 ml und 1,0 ml long

Die qualitativ hochwertigen Gx® Bulk und Gx RTF® Luerkonus vorfüllbaren Glasspritzen werden aus Glastyp 1 Glasröhren hergestellt und sind in Spritzengrößen von 0,5 ml bis 5,0 ml (nur Bulk) erhältlich (weitere Formate auf Anfrage). Die Luerkonus Glasspritze ist auch als Doppelkammerspritze in den Füllvolumina von 2,25 ml und 5,0 ml (nur Bulk) verfügbar.

Zu unseren Luerkonus Spritzen bieten wir ein Six Rib Tip Cap.

EtO-sterilisierbare Gummiformulierungen:
Datwyler FM27/FM30, West 1883, 7025/65, 7028/55, projektbezogene Formulierungen auf Anfrage.

Wir bieten die Luerkonus Glasspritzen (Bulk und ready-to-fill Format) mit runder (klein und standard) sowie geschnittener Fingerauflage.

Für eine zuverlässige Funktionalität von vorgefüllten Luerkonus Glasspritzen ist die Silikonisierung von entscheidender Bedeutung. Sie stellt Funktionsfähigkeit und Dosiergenauigkeit sicher. Durch die Hydrophobisierung der Glasoberfläche mit Silikonöl wird darüber hinaus eine mögliche Interaktion zwischen Glas und Wirkstoff verringert. Standardmäßig werden unsere Luerkonus Spritzen mit Tauchdüsen sprühsilikonisiert, um eine gleichmäßige Beschichtung mit möglichst geringen Silikonmengen sicherzustellen. Für die Verpackung sensibler biotechnologischer Medikamente, die mit freiem Silikonöl interagieren können, bieten wir darüber hinaus unsere in Europa und USA patentierten Gx Baked-on RTF® Spritzen an. Bei diesem Verfahren wird eine Silikonöl-Emulsion auf die Innenseite des Spritzenkörpers aufgetragen und anschließend durch Erhitzen auf der Oberfläche fixiert. Hierdurch wird freies Silikonöl signifikant reduziert. Trotz der deutlich geringeren eingesetzten Silikonmenge bieten die Spritzen eine zuverlässige Gleitschicht sowie über die gesamte Lagerungsdauer stabile Losbrech- und Gleitkräfte.

Vorteile der Gx Baked-on RTF® Spritze

  • Verringertes Interaktionsrisiko zwischen Wirkstoff und Silikonöl
  • Drastisch reduzierte Anzahl von Silikonöltröpfchen unterhalb der Sichtbarkeitsgrenze
  • Maskierung und Inaktivierung der Glasoberfläche 
  • Langfristig stabile, gleichmäßig verteilte und chemisch inerte Gleitbeschichtung
  • Besonders gleichmäßiges Profil der Losbrech- und Gleitkräfte
  • Sichert über die Lagerungsdauer des Medikaments optimale Funktionalität und Wirkstoffstabilität
  • Patentiert in Europa und den USA

Für die individuelle Bedruckung des Spritzenglaskörpers der vorfüllbaren Luerkonus Glasspritze bieten wir verschiedenste Möglichkeiten wie beispielsweise Bedruckung mit metallfreien Farben, Keramikdruck auf Glas, verschiedene Designs der Graduierung, Dosierungsmarkierung etc., sowie verschiedene Farben.

Die Gx® Bulk und Gx RTF® Luerkonus Glasspritzen können als komplettes System mit Kolbenstopfen, Kolbenstange und Backstop geliefert werden.

Kolbenstopfen

Gx® Kolbenstangen

Metallfreie Luerkonus Glasspritzen

Ein Problem beim Einsatz von Spritzen können Spuren von Wolfram oder Wolfram-Oxiden sein, die bei der Formung des Spritzenkonus in der Bohrung zurückbleiben können. Insbesondere für auf biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen basierende Arzneimittel benötigen unsere Kunden daher vorfüllbare Luerkonus Spritzen, bei denen Wolframverunreinigungen idealerweise ausgeschlossen sind.

Mit der Entwicklung einer innovativen, zum Patent angemeldeten Fertigungstechnologie konnten wir diesem Wunsch entsprechen und eine metallfreie Gx RTF® Luerlock Spritze 1 ml long serienreif machen. Ein Transfer des Verfahrens auf weitere Luerlock-Spritzengrößen oder auf Luerkonus-Spritzen verschiedener Größe ist jederzeit möglich. Der für die Konusformung eingesetzte Dorn besteht bei unserer neuen Technologie nicht mehr aus dem üblicherweise eingesetzten Wolfram oder einem alternativen Metall, sondern aus einer speziellen Keramik. Externe Studien belegen, dass wir damit rückstandsfreie Spritzen für die Verpackung besonders anspruchsvoller Medikamente herstellen können.

Das Institut Fresenius bestätigte in einer durchgeführten Studie, dass keine Keramikrückstände in der Spritze nachweisbar sind. Darüber hinaus wurde eine Biokompatibilitätsstudie durchgeführt, die zeigt, dass das Dornmaterial nicht zytotoxisch ist.

  • Der für die Konusformung eingesetzte Dorn besteht aus einer speziellen Keramik
  • Gx RTF® Luerlock-Spritze 1 ml long serienreif
  • Transfer des Verfahrens auf weitere Luerlock-Spritzengrößen oder auf Luerkonus-Spritzen jederzeit möglich
  • Ergebnis Institut Fresenius: keine Keramikrückstände in der Spritze
  • Nicht zytotoxisch gemäß ISO 10993-5

Luerkonus Spritzen mit reduzierten Metallrückständen

Für die Verringerung von Wolframrückständen bei konventionell hergestellten Luerkonus Glasspritzen, bieten wir unseren Kunden die Möglichkeit die Spritzen nach der Glasformung in einer Waschmaschine einem zusätzlichen Reinigungsschritt zu unterziehen.

Unser hausintern entwickeltes, mehrstufiges Behandlungssystem reduziert dabei durch den Einsatz von Wasser und Ultraschall nicht nur die Wolframbelastung im Mittel um über 90%, sondern senkt zudem die Menge an Glaspartikeln ebenfalls um bis zu 90 Prozent.

Kunststoffspritzen aus Cyclo-Olefin-Polymer (COP)

Eine dritte Option ist die Nutzung von Cyclo-Olefin-Polymer (COP) als Spritzenmaterial. Potentielle Wolframverunreinigungen gibt es bei dem Produktionsverfahren nicht. Unsere vorfüllbaren Spritzen aus COP eignen sich daher ebenfalls hervorragend für die Verpackung von hochsensiblen Medikamenten.

Gerne entwirft unser Entwicklungsteam gemeinsam mit Ihnen Ihre individuelle Lösung für ein Applikationssystem, das auf spezifische Wirkstoffe und Einsatzgebiete abgestimmt ist.

Gerresheimer Medical Systems bietet Ihnen Produkte aus den beiden Primärwerkstoffen der Pharmaindustrie Glas und Kunststoff aus einer Hand: Primärpackmittel aus Glas und Kunststoff sowie kundenspezifische Drug Delivery Systeme und Medizinprodukte aus Kunststoff . Unser Center of Excellence für vorfüllbare Glasspritzen und Glaskarpulen in Bünde und unsere Kunststoffexperten in den Technical Competence Centern in Wackersdorf (Deutschland), Peachtree City (USA) und Dongguan City (China) arbeiten eng zusammen. Auf diese Weise bündeln wir unser Know-how in den Bereichen Glas und Kunststoff. Unseren Kunden eröffnet dies die Möglichkeit, gemeinsam mit unseren Experten für Glas und Kunststoff, ein auf spezifische Wirkstoffe und Einsatzbereiche abgestimmtes Applikationssystem zu entwickeln. Ein überzeugendes Beispiel für Zusammenarbeit unserer Experten für Spritzen und Kunststoff ist unser Angebot kundenspezifisch entwickelter und gefertigter Kunststoffspritzen.

Diskutieren Sie Ihr nächstes Projekt mit unseren Experten für Spritzen und Kunststoff!

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