[Translate to German:] Gx® Prefillable Glass Needle Syringes

Gx® Nadelspritzen

Gx® Bulk und Gx RTF®-Format

Wir bieten ein umfangreiches Programm an vorfüllbaren Nadelspritzen, die auf die aktuellen Anforderungen der Pharmaindustrie abgestimmt sind und die Anforderungen moderner Abfüllanlagen erfüllen. Die Glasspritzen mit eingeklebter Kanüle sind als Bulk (Gx® Bulk) oder im ready-to-fill Format (Gx RTF®) verfügbar. Die Spritzen können als komplettes System mit Nadelschutz, Stopfen, Kolbenstange und Backstop geliefert werden. Verschiedene Optionen der Silikonisierung und Bedruckung runden unser Leistungsspektrum ab. Ein DMF Type III (Drug Master File) ist verfügbar.

Ihr PLUS bei Gerresheimer

Gx® Bulk Nadelspritzen werden beim Kunden gewaschen, sterilisiert und befüllt. Für diese Form der Aufgabenverteilung zwischen Primärpackmittelhersteller und pharmazeutischer Industrie liefern wir die unsterilen Spritzenkörper in Flachtrays (Rondo-Trays).

Gx RTF® Nadelspritzen werden bei uns gewaschen, silikonisiert, das Nadelschutzteil assembliert sowie mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiert und sind damit vollständig für die aseptische Befüllung vorbereitet. Für eine einfache Handhabung und Abfüllung werden diese in Nester verpackt, die für alle gängigen Abfüllanlagen geeignet sind:

  • 100er Nest (10x10) für 0,5 ml, 1,0 ml long und 1,0 – 3,0 ml
  • 160er Nest (10x16) für 0,5 ml und 1,0 ml long

Die qualitativ hochwertigen Nadelspritzen werden aus Glastyp 1 Glasröhren hergestellt und sind in Spritzengrößen von 0,5 ml bis 2,25 ml erhältlich (weitere Formate auf Anfrage).

Unser Angebot umfasst Edelstahlkanülen verschiedenster Länge, Durchmesser und Schlifftypen. Sie sorgen für eine möglichst schmerzarme, intramuskuläre bzw. subkutane Injektion. Die Stahlqualität der verwendeten Kanülen entspricht AISI 304, die Größen der Norm DIN 9626.

Kanüleneigenschaften:

  • Silikonisierung im RTF-Prozess mit Dow Corning® 360
  • Kanülenlänge: ½“ (12,7 mm) und 5/8” (15,9 mm)
  • Durchmesser: 23 G, 25 G, 26 G, 27 G, 29 G
  • Standard- und Dünnwandkanülen
  • Schliff: 3 Bevel, 3 Bevel XL, V Bevel®

Der Nadelschutz schützt die Kanüle bis zur Injektion vor Beschädigung und hält die Spritze bis zur Anwendung steril. Unser Programm umfasst Flexible Needle Shields (FNS), Rigid Needle Shields (RNS) und unser integriertes und passives Sicherheitssystem Gx InnoSafe®.

RNS and FNS

EtO-sterilisierbare Gummiformulierungen: Datwyler FM27, Stelmi 4800 GS, West 7025/65, projektbezogene Formulierungen und Nadelschutzelemente auf Anfrage

Gx InnoSafe®

Integrated and passive safety system for prevention of needle stick injuries
Das integrierte passive Sicherheitssystem verhindert Nadelstichverletzungen und Wiederverwendung. Der Nadelschutzmechanismus wird nach der Injektion ohne weitere Handhabungsschritte durch den Anwender aktiviert. Pharmakunden können die Spritzen auf bestehenden Abfülllinien ohne zusätzliche Vorbereitungs- und Assemblierungsschritte verarbeiten. Der integrierte flexible Nadelschutz ist in allen marktüblichen Elastomeren für pharmazeutische Applikationen erhältlich.

Wir bieten unseren Kunden die Gx® Bulk und Gx RTF® Glasspritzen mit eingeklebter Kanüle mit runder (klein und standard) und geschnittener Fingerauflage.

Für die individuelle Bedruckung des Spritzenglaskörpers der Nadelspritzen bieten wir verschiedenste Möglichkeiten wie beispielsweise Bedruckung mit metallfreien Farben, Keramikdruck auf Glas, verschiedene Designs der Graduierung, Dosierungsmarkierung etc., sowie verschiedene Farben.

Die Gx® Bulk und Gx® RTF Glasspritzen mit eingeklebter Kanüle können als komplettes System mit Kolbenstopfen, Kolbenstange and Backstop.

Kolbenstopfen

Kolbenstangen

Bei der Fertigung der Spritzenbohrung wird im Standardprozess ein Wolframdorn genutzt. Wenn nun Spuren von Wolfram oder Wolframoxiden im Bereich der Bohrung zurückbleiben, können auf biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen basierende Medikamente in seltenen Fällen empfindlich reagieren.

Für die Verringerung von Wolframrückständen bei konventionell hergestellten Nadelspritzen, bieten wir unseren Kunden die Möglichkeit die Spritzen nach der Glasformung in einer Waschmaschine einem zusätzlichen Reinigungsschritt zu unterziehen.

Unser hausintern entwickeltes, mehrstufiges Behandlungssystem reduziert dabei durch den Einsatz von Wasser und Ultraschall nicht nur die Wolframbelastung im Mittel um über 90%, sondern senkt zudem die Menge an Glaspartikeln ebenfalls um bis zu 90 Prozent.

Eine weitere Option ist die Nutzung von Cyclo-Olefin-Polymer (COP) als Spritzenmaterial. Potentielle Wolframverunreinigungen gibt es bei dem Produktionsverfahren nicht. Unsere vorfüllbaren Spritzen aus COP eignen sich daher ebenfalls hervorragend für die Verpackung von hochsensiblen Medikamenten.

Spritzen mit eingeklebten Kanülen sind weniger hoch mit Wolframrückständen belastet, weil die Verklebung den sensiblen Spritzenbereich versiegelt. Jedoch können sich hier Stoffe aus dem Klebstoff lösen. Wir haben unsere Produktionsprozesse optimiert und bieten darüber hinaus eine Bestimmungsmethode und einen Grenzwert für Klebstoff-Leachables.

Gerne entwirft unser Entwicklungsteam gemeinsam mit Ihnen Ihre individuelle Lösung für ein Applikationssystem, das auf spezifische Wirkstoffe und Einsatzgebiet abgestimmt ist.

Zunehmend werden vorgefüllte Spritzen in Autoinjektoren eingesetzt oder mit Sicherheitssystemen gegen Stichverletzungen ausgestattet. Wir haben auf dieses komplexe Anforderungsprofil mit der Schaffung des neu definierten Geschäftsbereichs Medical Systems reagiert, in dem wir unser Know-how bei Glas und Kunststoff bündeln.

Schon in der Vergangenheit haben wir in beiden Bereichen überwiegend kundenspezifische Lösungen realisiert. In der neuen Aufstellung können wir auf eine noch breitere Erfahrungsbasis zurückgreifen, um maßgeschneiderte Lösungen für die gewachsenen medizintechnischen Herausforderungen zu bieten.

Dies gibt unseren Kunden die Möglichkeit, gemeinsam mit unseren Experten für Glas und Kunststoff, ein auf spezifische Wirkstoffe und Einsatzbereiche abgestimmtes Applikationssystem zu entwickeln.

Diskutieren Sie Ihr nächstes Projekt mit unseren Experten für Spritzen und Kunststoff!

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